Parexel
Parexel
Parexel is een wereldwijd opererende organisatie voor klinisch onderzoek die biofarmaceutische bedrijven ondersteunt bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De werkzaamheden omvatten klinische studies van fase I tot en met IV, portfolio- en studiemanagement, regelgevingsstrategieën, markttoegang en planning gedurende de hele levenscyclus. Met meer dan 21.000 medewerkers combineert Parexel klinische, regelgevende en therapeutische expertise met inzichten van patiënten en innovatieve onderzoeksopzetten. Het bedrijf ondersteunt onderzoek op gebieden zoals oncologie, neurowetenschappen en zeldzame aandoeningen, met als doel klinische ontwikkeling efficiënter en meer patiëntgericht te maken.

Clinical Research Associate II – China (Op afstand)

Parexel zoekt een Clinical Research Associate II voor het op afstand monitoren van onderzoekslocaties en klinische onderzoeksgegevens in China. De functie richt zich op naleving van ICH/GCP, patiëntveiligheid, nauwkeurige documentatie en onderzoekskwaliteit.

Beschrijving

  • Uitvoeren van brongegevensverificatie en ervoor zorgen dat klinische onderzoeksgegevens tijdig bij datamanagement terechtkomen
  • Identificeren van problemen bij de uitvoering van het onderzoek en de passende oplossing daarvan aansturen
  • Coördineren van de werklast van onderzoekslocaties ter ondersteuning van een efficiënte uitvoering van het onderzoek en het behalen van de onderzoeksdoelstellingen
  • Controleren van de naleving van ICH/GCP, lokale regelgeving en de standaardwerkinstructies van de opdrachtgever
  • Beschermen van de patiëntveiligheid en melden van veiligheidskwesties volgens de wettelijke vereisten
  • Vastgestelde problemen communiceren aan hoofdonderzoekers en medewerkers van onderzoekslocaties
  • Corrigerende en preventieve maatregelen opstellen met onderzoekers en onderzoeksteams op locatie
  • Onderzoekslocaties begeleiden vanaf de selectie tot en met de afsluiting van het onderzoek
  • Personeel op onderzoekslocaties trainen in protocollen, wijzigingen en procedures van de opdrachtgever
  • Actuele kennis bijhouden van het product, het protocol en het relevante therapeutische gebied
  • Contact onderhouden met zorgprofessionals en tegelijkertijd de geloofwaardigheid van de opdrachtgever ondersteunen
  • Bevestigen dat gemonitorde gegevens aan de kwaliteitsnormen voldoen en tijdig in de systemen van de opdrachtgever worden ingevoerd
  • De voortgang van het onderzoek na locatiebezoeken documenteren en problemen opvolgen tot ze zijn opgelost
  • Informatie in registers voor klinische onderzoeken op locatieniveau nauwkeurig en actueel houden
  • Documentatie voor het Investigator Initiation Package, Site Master File, ELARA en/of Trial Master File verkrijgen en bijhouden
  • Kwaliteitscontroles uitvoeren op relevante documenten en monitoringslogboeken bijhouden
  • Monitoringsrapporten voor onderzoekslocaties opstellen
  • Vereiste trainingen, urenregistraties, onkostendeclaraties en cv-updates voltooien
  • De procedures van Parexel, ICH-GCP en alle toepasselijke vereisten naleven

Vereisten

  • Ervaring met tekstverwerkings-, spreadsheet- en presentatiesoftware
  • Professionele beheersing van het Chinees
  • Sterke schriftelijke en mondelinge Engelse vaardigheden
  • Goede interpersoonlijke en communicatieve vaardigheden
  • Aanpasbare houding ten opzichte van opdrachten en nieuwe leerstof, met het vermogen om snel nieuwe kennis op te doen
  • Vermogen om meerdere uiteenlopende taken te prioriteren en daarbij nauwlettend oog voor detail te houden
  • Bereidheid om in een matrixstructuur te werken en bij te dragen aan teamwork
  • Minimaal 1,5 jaar ervaring met klinische monitoring of management van onderzoekslocaties; 2 jaar heeft de voorkeur
  • Werkkennis van ICH/GCP en de toepasselijke internationale en lokale regelgeving voor klinisch onderzoek
  • Opleidingsachtergrond in levenswetenschappen, verpleegkunde, farmacie of een verwant vakgebied
  • Bacheloropleiding of hoger, of een gelijkwaardige kwalificatie

Gerelateerde vacatures

SPERTON - Where Great People Meet

Businessdevelopmentmanager Smart Home-automatisering

SPERTON - Where Great People Meet
51 – 200 Medewerkers

Stimuleer de verkoop van de smart home-automatiseringsproducten van Smartwitz Marketing Solutions in Navi Mumbai. Beheer klantrelaties, demonstraties, offertes en verkoopkansen tot en met de installatie.

Openen