A Parexel globális klinikai kutatási szervezet, amely biogyógyszeripari vállalatokat támogat új gyógyszerek fejlesztésében. Tevékenysége az I–IV. fázisú klinikai vizsgálatokra, a portfólió- és vizsgálatkezelésre, a szabályozási stratégiára, a piacra jutásra, valamint az életciklus-tervezésre terjed ki. Több mint 21 000 szakemberével a Parexel a klinikai, szabályozási és terápiás szaktudást a betegek tapasztalataival és innovatív vizsgálati tervekkel ötvözi. A vállalat többek között az onkológia, az idegtudomány és a ritka betegségek területén támogatja a kutatásokat, és arra törekszik, hogy a klinikai fejlesztés hatékonyabbá és betegközpontúbbá váljon.
Klinikai kutatási munkatárs II – Kína (távoli munkavégzés)
A Parexel II. szintű klinikai kutatási munkatársat keres a kínai vizsgálati helyek és klinikai vizsgálati adatok távoli monitorozására. A munkakör az ICH/GCP-megfelelőségre, a betegek biztonságára, a pontos dokumentációra és a vizsgálat minőségére összpontosít.
Leírás
- A forrásadatok ellenőrzésének elvégzése és a klinikai vizsgálati adatok időben történő eljuttatásának biztosítása az adatkezeléshez
- A vizsgálat lefolytatásával kapcsolatos problémák azonosítása és megfelelő megoldásuk előmozdítása
- A vizsgálati helyek munkaterhelésének koordinálása a hatékony vizsgálatvégrehajtás és a célok támogatása érdekében
- Az ICH/GCP-nek, a helyi jogszabályoknak és az ügyfél standard működési eljárásainak való megfelelés ellenőrzése
- A betegek biztonságának védelme és a biztonsági aggályok jelentése a szabályozási követelményeknek megfelelően
- Az azonosított problémák közlése a vezető vizsgálókkal és a vizsgálati helyek munkatársaival
- Helyesbítő és megelőző intézkedések kidolgozása a vizsgálókkal és a vizsgálati helyek csapataival
- A vizsgálati helyek felügyelete a kiválasztástól a vizsgálat lezárásáig
- A vizsgálati helyek személyzetének képzése a protokollokról, módosításokról és ügyféleljárásokról
- A termékkel, a protokollal és a kapcsolódó terápiás területtel kapcsolatos naprakész ismeretek fenntartása
- Kapcsolattartás egészségügyi szakemberekkel az ügyfél hitelességének támogatása mellett
- Annak ellenőrzése, hogy a monitorozott adatok megfelelnek-e a minőségi előírásoknak, és időben bekerülnek-e az ügyfél rendszereibe
- A vizsgálat előrehaladásának dokumentálása a helyszíni látogatások után, valamint a problémák lezárásig történő nyomon követése
- A vizsgálati helyek szintjén vezetett klinikai vizsgálati nyilvántartási adatok pontosságának és aktualitásának fenntartása
- A vizsgálói indítási csomag, a vizsgálati hely fődokumentációja, az ELARA és/vagy a vizsgálati fődokumentáció beszerzése és karbantartása
- A releváns dokumentumok minőségellenőrzésének elvégzése és a monitoringnaplók vezetése
- A vizsgálati helyek monitoringjelentéseinek elkészítése
- Az előírt képzések, munkaidő-nyilvántartások, költségelszámolások és önéletrajz-frissítések elvégzése
- A Parexel eljárásainak, az ICH-GCP-nek és minden vonatkozó követelménynek a betartása
Követelmények
- Magabiztosan használ szövegszerkesztő, táblázatkezelő és prezentációkészítő szoftvereket
- A kínai nyelv szakmai szintű ismerete
- Erős írásbeli és szóbeli angol nyelvi készségek
- Hatékony interperszonális és kommunikációs készségek
- Rugalmas hozzáállás a feladatokhoz és az új ismeretek elsajátításához, valamint gyors tanulási képesség
- Többféle, változatos feladat rangsorolásának képessége a részletekre fordított szoros figyelem fenntartása mellett
- Hajlandóság mátrixszervezetben dolgozni és hozzájárulni a csapatmunkához
- Legalább 1,5 év klinikai monitoring- vagy vizsgálatihely-menedzsment-tapasztalat; a 2 év előnyt jelent
- Az ICH/GCP és a vonatkozó nemzetközi és helyi klinikai kutatási szabályozások gyakorlati ismerete
- Élettudományi, ápolói, gyógyszerészi vagy kapcsolódó területen szerzett végzettség
- Alapképzésben szerzett vagy magasabb szintű diploma, illetve azzal egyenértékű képesítés