Parexel ir globāla klīnisko pētījumu organizācija, kas apkalpo biofarmācijas uzņēmumus visā jaunu zāļu izstrādes procesā. Tās darbība aptver I–IV fāzes klīniskos pētījumus, portfeļa un pētījumu pārvaldību, regulatīvo stratēģiju, piekļuvi tirgum un zāļu dzīves cikla plānošanu. Ar vairāk nekā 21 000 profesionāļu Parexel apvieno klīnisko, regulatīvo un terapeitisko jomu zināšanas ar pacientu ieskatiem un inovatīviem pētījumu plāniem. Uzņēmums atbalsta pētniecību tādās jomās kā onkoloģija, neirozinātne un retās slimības, koncentrējoties uz efektīvāku un pacientcentrētāku klīnisko izstrādi.
Klīnisko pētījumu asociētais speciālists II – Ķīna (attālināts darbs)
Parexel meklē klīnisko pētījumu asociēto speciālistu II, kas attālināti uzraudzīs pētniecības centrus un klīnisko pētījumu datus Ķīnā. Šajā amatā galvenā uzmanība tiek pievērsta ICH/GCP prasību ievērošanai, pacientu drošībai, precīzai dokumentācijai un pētījuma kvalitātei.
Apraksts
- Veikt avota datu pārbaudi un nodrošināt, lai klīnisko pētījumu dati savlaicīgi nonāktu datu pārvaldībā
- Identificēt pētījuma īstenošanas problēmas un veicināt to atbilstošu risināšanu
- Koordinēt pētniecības centru darba slodzi, lai atbalstītu efektīvu pētījuma norisi un mērķu sasniegšanu
- Pārbaudīt atbilstību ICH/GCP, vietējiem normatīvajiem aktiem un klienta standarta darbības procedūrām
- Aizsargāt pacientu drošību un ziņot par drošības jautājumiem atbilstoši normatīvo aktu prasībām
- Informēt galvenos pētniekus un pētniecības centru darbiniekus par konstatētajām problēmām
- Kopā ar pētniekiem un pētniecības centru komandām izstrādāt koriģējošus un preventīvus pasākumus
- Uzraudzīt pētniecības centrus no atlases līdz pētījuma noslēgumam
- Apmācīt pētniecības centru personālu par protokoliem, grozījumiem un klienta procedūrām
- Uzturēt aktuālas zināšanas par pētāmo produktu, protokolu un attiecīgo terapijas jomu
- Sadarboties ar veselības aprūpes speciālistiem, vienlaikus stiprinot klienta uzticamību
- Apstiprināt, ka uzraudzītie dati atbilst kvalitātes standartiem un tiek savlaicīgi ievadīti klienta sistēmās
- Dokumentēt pētījuma norisi pēc pētniecības centru apmeklējumiem un izsekot problēmām līdz to novēršanai
- Nodrošināt, lai klīnisko pētījumu reģistra informācija pētniecības centra līmenī būtu precīza un aktuāla
- Iegūt un uzturēt Investigator Initiation Package, Site Master File, ELARA un/vai Trial Master File dokumentāciju
- Veikt attiecīgo dokumentu kvalitātes kontroli un uzturēt uzraudzības žurnālus
- Sagatavot pētniecības centru uzraudzības pārskatus
- Pabeigt nepieciešamās apmācības, aizpildīt darba laika un izdevumu pārskatus, kā arī atjaunināt CV
- Ievērot Parexel procedūras, ICH-GCP un visas piemērojamās prasības
Prasības
- Prasme ērti izmantot teksta apstrādes, izklājlapu un prezentāciju programmatūru
- Profesionālas ķīniešu valodas zināšanas
- Labas rakstiskās un mutiskās angļu valodas prasmes
- Efektīvas saskarsmes un komunikācijas prasmes
- Elastīga pieeja uzdevumiem un jaunu zināšanu apguvei, kā arī spēja ātri mācīties
- Spēja noteikt prioritātes vairākiem dažādiem uzdevumiem, vienlaikus pievēršot lielu uzmanību detaļām
- Vēlme strādāt matricas struktūrā un sniegt ieguldījumu komandas darbā
- Vismaz 1,5 gadu pieredze klīniskajā uzraudzībā vai pētniecības centru vadībā; vēlama 2 gadu pieredze
- Darba zināšanas par ICH/GCP un piemērojamajiem starptautiskajiem un vietējiem klīnisko pētījumu noteikumiem
- Izglītība dzīvības zinātnēs, māszinībās, farmācijā vai saistītā jomā
- Bakalaura grāds vai augstāks grāds, vai līdzvērtīga kvalifikācija