Parexel on ülemaailmne kliiniliste uuringute organisatsioon, mis teenindab biofarmaatsiaettevõtteid uute ravimite kogu arendusprotsessi vältel. Selle tegevus hõlmab I–IV faasi kliinilisi uuringuid, portfelli- ja uuringute juhtimist, regulatiivset strateegiat, turulepääsu ning ravimite elutsükli planeerimist. Enam kui 21 000 spetsialistiga ühendab Parexel kliinilise, regulatiivse ja ravivaldkondliku eksperditeadmise patsientide vaatenurkade ning uuenduslike uuringukavanditega. Ettevõte toetab teadustööd muu hulgas onkoloogia, neuroteaduse ja harvikhaiguste valdkonnas, keskendudes kliinilise arenduse tõhustamisele ja patsiendikesksusele.
Kliiniliste uuringute kaastöötaja II – Hiina (kaugtöö)
Parexel otsib kliiniliste uuringute kaastöötajat II, kes jälgiks Hiinas eemalt uurimiskeskusi ja kliiniliste uuringute andmeid. Roll keskendub ICH/GCP nõuete järgimisele, patsientide ohutusele, täpsele dokumenteerimisele ja uuringu kvaliteedile.
Kirjeldus
- Teha algandmete kontrolli ja tagada kliiniliste uuringute andmete õigeaegne jõudmine andmehalduseni
- Tuvastada uuringu läbiviimisega seotud probleemid ja edendada nende asjakohast lahendamist
- Koordineerida uurimiskeskuste töökoormust, et toetada uuringu tõhusat elluviimist ja eesmärkide saavutamist
- Kontrollida ICH/GCP nõuete, kohalike õigusaktide ja kliendi standardsete tööprotseduuride järgimist
- Kaitsta patsientide ohutust ja teatada ohutusega seotud probleemidest kooskõlas regulatiivsete nõuetega
- Teavitada tuvastatud probleemidest juhtivaid uurijaid ja uurimiskeskuste töötajaid
- Koostada koos uurijate ja uurimiskeskuste meeskondadega parandus- ja ennetusmeetmeid
- Jälgida uurimiskeskusi alates nende valimisest kuni uuringu lõpetamiseni
- Koolitada uurimiskeskuste töötajaid protokollide, muudatuste ja kliendi protseduuride alal
- Hoida ajakohaseid teadmisi uuritava ravimi, protokolli ja asjaomase ravivaldkonna kohta
- Teha koostööd tervishoiutöötajatega ja toetada kliendi usaldusväärsust
- Kinnitada, et jälgitud andmed vastavad kvaliteedistandarditele ja sisestatakse viivitamata kliendi süsteemidesse
- Dokumenteerida uuringu edenemist pärast uurimiskeskuste külastusi ja jälgida probleeme kuni nende lahendamiseni
- Hoida uurimiskeskuse tasandi kliiniliste uuringute registriandmed täpsete ja ajakohastena
- Hankida ja hallata Investigator Initiation Package'i, Site Master File'i, ELARA ja/või Trial Master File'i dokumentatsiooni
- Teha asjakohaste dokumentide kvaliteedikontrolli ja pidada seirelogisid
- Koostada uurimiskeskuste seirearuandeid
- Läbida nõutud koolitused ning täita tööajatabeleid, kuluaruandeid ja uuendada CV-d
- Järgida Parexeli protseduure, ICH-GCP-d ja kõiki kohaldatavaid nõudeid
Nõuded
- Oskus kasutada tekstitöötlus-, tabelarvutus- ja esitlustarkvara
- Hiina keele professionaalne oskus
- Väga hea kirjalik ja suuline inglise keele oskus
- Tõhusad suhtlemis- ja koostööoskused
- Kohanemisvõimeline suhtumine ülesannetesse ja uute asjade õppimisse ning kiire õppimisvõime
- Võime seada prioriteete mitmele erinevale ülesandele, pöörates samal ajal suurt tähelepanu detailidele
- Valmisolek töötada maatriksstruktuuris ja panustada meeskonnatöösse
- Vähemalt 1,5 aastat kliinilise seire või uurimiskeskuste juhtimise kogemust; eelistatud on 2 aastat
- ICH/GCP ning asjakohaste rahvusvaheliste ja kohalike kliiniliste uuringute eeskirjade töökogemuslik tundmine
- Haridus bioteaduste, õenduse, farmaatsia või sellega seotud valdkonnas
- Bakalaureusekraad või kõrgem kraad või samaväärne kvalifikatsioon