A Parexel é uma organização global de pesquisa clínica que atende empresas biofarmacêuticas durante o desenvolvimento de novos medicamentos. Seu trabalho abrange ensaios clínicos de Fase I a IV, gestão de portfólios e ensaios, estratégia regulatória, acesso ao mercado e planejamento do ciclo de vida. Com mais de 21.000 profissionais, a Parexel combina experiência clínica, regulatória e terapêutica com insights de pacientes e desenhos inovadores de ensaios. A empresa apoia pesquisas em áreas como oncologia, neurociência e doenças raras, com foco em tornar o desenvolvimento clínico mais eficiente e centrado no paciente.
Associado de Pesquisa Clínica II – China (Remoto)
A Parexel busca um Associado de Pesquisa Clínica II para monitorar centros de pesquisa e dados de ensaios clínicos na China remotamente. A função concentra-se na conformidade com ICH/BPC, na segurança dos pacientes, na documentação precisa e na qualidade do estudo.
Descrição
- Realizar a verificação dos dados de origem e garantir que os dados dos ensaios clínicos cheguem prontamente à gestão de dados
- Identificar problemas na condução do estudo e promover sua resolução adequada
- Coordenar as cargas de trabalho dos centros de pesquisa para apoiar a execução eficiente do estudo e seus objetivos
- Verificar a conformidade com ICH/BPC, as regulamentações locais e os procedimentos operacionais padrão do cliente
- Proteger a segurança dos pacientes e comunicar questões de segurança de acordo com os requisitos regulatórios
- Comunicar os problemas identificados aos investigadores principais e à equipe dos centros
- Criar ações corretivas e preventivas com os investigadores e as equipes dos centros
- Supervisionar os centros desde a seleção até o encerramento do estudo
- Treinar a equipe dos centros sobre protocolos, emendas e procedimentos do cliente
- Manter conhecimentos atualizados sobre o produto, o protocolo e a área terapêutica relevante
- Interagir com profissionais de saúde enquanto apoia a credibilidade do cliente
- Confirmar que os dados monitorados atendem aos padrões de qualidade e são inseridos prontamente nos sistemas do cliente
- Documentar o progresso do estudo após as visitas aos centros e acompanhar os problemas até sua resolução
- Manter precisas e atualizadas as informações do registro de ensaios clínicos no nível dos centros
- Obter e manter a documentação do Investigator Initiation Package, Site Master File, ELARA e/ou Trial Master File
- Realizar o controle de qualidade dos documentos relevantes e manter os registros de monitoramento
- Preparar relatórios de monitoramento dos centros
- Concluir os treinamentos obrigatórios, registros de horas, relatórios de despesas e atualizações do currículo
- Seguir os procedimentos da Parexel, ICH-BPC e todos os requisitos aplicáveis
Requisitos
- Ter familiaridade com programas de processamento de texto, planilhas e apresentações
- Proficiência profissional em chinês
- Sólidas habilidades de comunicação escrita e oral em inglês
- Boas habilidades interpessoais e de comunicação
- Abordagem adaptável às atribuições e ao aprendizado de novos conteúdos, com capacidade de aprender rapidamente
- Capacidade de priorizar várias tarefas diferentes mantendo atenção rigorosa aos detalhes
- Disponibilidade para trabalhar em uma estrutura matricial e contribuir para o trabalho em equipe
- Pelo menos 1,5 ano de experiência em monitoramento clínico ou gestão de centros; 2 anos são preferíveis
- Conhecimento prático de ICH/BPC e das regulamentações internacionais e locais aplicáveis à pesquisa clínica
- Formação acadêmica em ciências da vida, enfermagem, farmácia ou área relacionada
- Graduação ou nível superior, ou qualificação equivalente