Parexelは、医薬品開発企業に新薬開発の全段階にわたるサービスを提供する、グローバルな臨床研究機関です。第I相から第IV相までの臨床試験、ポートフォリオおよび試験管理、規制戦略、マーケットアクセス、ライフサイクル計画など、幅広い業務を手がけています。21,000人を超える専門家を擁し、臨床、規制、治療領域の知見に患者インサイトと革新的な試験デザインを組み合わせています。腫瘍学、神経科学、希少疾患などの分野で研究を支援し、より効率的で患者中心の臨床開発を目指しています。
臨床研究アソシエイト II—中国（リモート）
Parexel は、中国の治験実施医療機関と臨床試験データをリモートでモニタリングする臨床研究アソシエイト II を募集しています。 この職務では、ICH/GCP の遵守、患者の安全、正確な文書化、試験品質を重視します。
仕事内容
- 原資料の照合を実施し、臨床試験データが速やかにデータマネジメント部門へ届くようにする
- 試験実施上の問題を特定し、適切な解決を推進する
- 効率的な試験実施と試験目標の達成を支援するため、治験実施医療機関の業務量を調整する
- ICH/GCP、現地の規制、顧客の標準業務手順書への準拠を確認する
- 患者の安全を守り、規制要件に従って安全性に関する懸念を報告する
- 特定した問題を責任医師および施設スタッフに伝える
- 治験責任医師および施設チームとともに是正・予防措置を策定する
- 施設選定から試験終了まで治験実施医療機関を管理する
- プロトコル、改訂内容、顧客手順について施設スタッフを研修する
- 製品、プロトコル、関連する治療領域に関する最新知識を維持する
- 顧客の信頼性を支えながら、医療従事者と関係を構築する
- モニタリングしたデータが品質基準を満たし、速やかに顧客システムへ入力されていることを確認する
- 施設訪問後に試験の進捗を記録し、問題が解決するまで追跡する
- 施設レベルの臨床試験登録情報を正確かつ最新の状態に保つ
- 治験責任医師向け開始資料、施設必須文書、ELARA、試験必須文書などの文書を取得・維持する
- 関連文書の品質管理を実施し、モニタリング記録を維持する
- 施設モニタリング報告書を作成する
- 必須研修、タイムシート、経費報告書、履歴書の更新を完了する
- Parexel の手順、ICH-GCP、およびすべての適用要件に従う
応募要件
- 文書作成、表計算、プレゼンテーションソフトを無理なく使用できること
- 中国語を業務で使用できること
- 英語の読み書きおよび会話に堪能であること
- 優れた対人関係能力とコミュニケーション能力
- 業務や新しい学習内容に柔軟に対応し、迅速に学習できること
- 細部に十分注意を払いながら、複数の多様な業務に優先順位を付けられること
- マトリックス型組織で働き、チームワークに貢献する意思があること
- 臨床モニタリングまたは施設管理の経験が 1.5 年以上あること。2 年の経験があれば望ましい
- ICH/GCP、および適用される国際・現地の臨床研究規制に関する実務知識
- 生命科学、看護、薬学、または関連分野の学歴
- 学士号以上、または同等の資格