Parexel je globální organizace pro klinický výzkum, která podporuje biofarmaceutické společnosti během celého vývoje nových léčiv. Její činnost zahrnuje klinické studie fáze I–IV, řízení portfolia a studií, regulační strategii, přístup na trh a plánování životního cyklu léčiv. Parexel zaměstnává více než 21 000 odborníků a propojuje klinické, regulační a terapeutické znalosti s poznatky o potřebách pacientů a inovativními návrhy klinických studií. Společnost podporuje výzkum v oblastech, jako jsou onkologie, neurologie a vzácná onemocnění, a zaměřuje se na zefektivnění klinického vývoje s větším ohledem na pacienty.
Specialista klinického výzkumu II — Čína (práce na dálku)
Společnost Parexel hledá specialistu klinického výzkumu II pro vzdálený monitoring výzkumných center a dat z klinických studií v Číně. Role se zaměřuje na dodržování ICH/GCP, bezpečnost pacientů, přesnou dokumentaci a kvalitu studie.
Popis
- Provádět ověřování zdrojových údajů a zajišťovat včasné předávání dat z klinických studií do správy dat
- Identifikovat problémy s prováděním studie a usilovat o jejich řádné vyřešení
- Koordinovat pracovní vytížení výzkumných center s cílem podpořit efektivní realizaci studie a dosažení jejích cílů
- Ověřovat dodržování ICH/GCP, místních předpisů a standardních operačních postupů klienta
- Chránit bezpečnost pacientů a hlásit bezpečnostní problémy v souladu s regulačními požadavky
- Komunikovat zjištěné problémy hlavním řešitelům a pracovníkům výzkumných center
- Vytvářet nápravná a preventivní opatření společně s řešiteli a týmy výzkumných center
- Dohlížet na centra od jejich výběru až po uzavření studie
- Školit pracovníky center v oblasti protokolů, dodatků a postupů klienta
- Udržovat aktuální znalosti o přípravku, protokolu a příslušné terapeutické oblasti
- Komunikovat se zdravotnickými pracovníky a podporovat důvěryhodnost klienta
- Ověřovat, že monitorovaná data splňují standardy kvality a jsou včas zadávána do systémů klienta
- Dokumentovat průběh studie po návštěvách center a sledovat problémy až do jejich uzavření
- Udržovat přesnost a aktuálnost informací o klinických studiích na úrovni výzkumných center
- Získávat a udržovat dokumentaci Investigator Initiation Package, Site Master File, ELARA a/nebo Trial Master File
- Provádět kontrolu kvality příslušných dokumentů a vést záznamy o monitoringu
- Připravovat zprávy z monitoringu výzkumných center
- Absolvovat požadovaná školení, vyplňovat výkazy pracovní doby a zprávy o výdajích a aktualizovat životopis
- Dodržovat postupy společnosti Parexel, ICH-GCP a všechny platné požadavky
Požadavky
- Dobrá znalost práce s textovými editory, tabulkovými procesory a prezentačním softwarem
- Profesionální znalost čínštiny
- Velmi dobrá písemná a ústní znalost angličtiny
- Efektivní interpersonální a komunikační dovednosti
- Flexibilní přístup k úkolům a osvojování nových znalostí se schopností rychle se učit
- Schopnost stanovit priority při plnění více různorodých úkolů a současně věnovat velkou pozornost detailům
- Ochota pracovat v maticové organizační struktuře a přispívat k týmové spolupráci
- Nejméně 1,5 roku zkušeností s klinickým monitoringem nebo řízením výzkumných center; preferovány jsou 2 roky
- Pracovní znalost ICH/GCP a příslušných mezinárodních a místních předpisů pro klinický výzkum
- Vzdělání v oboru přírodních věd, ošetřovatelství, farmacie nebo příbuzném oboru
- Bakalářský titul nebo vyšší vzdělání, případně rovnocenná kvalifikace