品質保證協調員——Clario 印度遠端職位
作為品質保證協調員,支援 Clario 的臨床研究與醫療科技品質合規工作。協調稽核、查驗、文件、時程安排及法規準備工作。
說明
- 在品質保證與法規合規主管的指導下,支援稽核前、稽核、查驗及查驗後活動
- 規劃稽核與查驗時程,管理後勤、時間安排及利害關係人溝通
- 彙整所需文件、佐證資料,並協調主題專家的可用時間
- 與管理階層及跨職能團隊合作,維持稽核與查驗準備狀態
- 檢查文件完整性,並標示缺口、風險及缺失資訊
- 協助蒐集、追蹤及整理對初步稽核發現與查驗觀察事項的回覆
- 維護稽核與查驗檔案,並將紀錄準確儲存於指定儲存庫
- 協調品質與法規合規工作中的專案文件、時程、資料請求及利害關係人活動
- 維護稽核與查驗資料庫及相關品質系統文件
- 參與特別專案、流程改善及其他品質計畫
- 協調跨多個時區進行的全球稽核與查驗活動
- 推動品質、合規、持續改善及營運卓越
職位要求
- 副學士或學士學位,或教育、認證及相關經驗的同等組合
- 至少一年在 GxP 監管環境或其他高度監管產業工作的經驗
- 具備協調複雜時程、會議、文件或專案活動的經驗
- 具備稽核、法規查驗、品質系統或合規計畫經驗者優先
- 優先考慮熟悉 ICH GCP、21 CFR 第 11 部分、21 CFR 第 820 部分、ISO 9001、ISO 13485、ISO 27001 或相關架構者
- 熟悉 Microsoft Office 工具,包括 Outlook、Word、Excel、PowerPoint 及 Microsoft Teams
- 具備出色的組織與專案協調能力,包括管理相互競爭的優先事項及截止期限
- 具備優良的英語書面與口語溝通能力
- 具備強大的分析能力、嚴謹的細節意識,並重視準確的文件記錄
- 能夠獨立工作,並與全球團隊及利害關係人有效合作
- 願意定期於非標準工作時間工作,以支援全球稽核、查驗及合規活動
- 能在期限驅動的環境中完成工作,同時維持專業態度與高品質產出
福利待遇
- 具競爭力的薪酬與獎勵機會
- 公積金與醫療保險
- 員工參與計畫及當地活動
- 現代化辦公設施,並提供遠端工作彈性
- 在全球化組織中獲得專業發展與職涯成長機會
