Clario
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Clario 开发技术和服务,为临床试验提供从研究启动到实施阶段的支持。其临床试验管理平台整合了电子临床结局评估、心脏安全性、医学影像、精准运动和呼吸监测等解决方案,服务于肿瘤学、心脏病学和神经病学等治疗领域。Clario 还将人工智能应用于终点分析,帮助研究团队收集一致的试验数据,同时支持患者隐私与安全。公司采用去中心化和混合型研究模式,为全球多个国家的临床研究项目提供服务。在 Clario 工作,员工有机会参与医疗技术、临床数据运营,以及用于药物研究的工具开发。

质量保证协调员——Clario 印度远程职位

作为质量保证协调员,支持 Clario 的临床研究与医疗技术质量合规工作。协调审计、检查、文件、日程安排和监管准备工作。

描述

  • 在质量保证与法规合规领导的指导下,支持审计前、审计、检查及检查后活动
  • 规划审计和检查日程,管理后勤、时间安排及利益相关者沟通
  • 汇编所需文件、支持性证据,并协调主题专家的时间安排
  • 与管理层及跨职能团队合作,保持审计和检查准备状态
  • 检查文件的完整性,并标记缺口、风险及缺失信息
  • 协助收集、跟踪和整理对初步审计发现及检查观察项的回复
  • 维护审计和检查档案,并将记录准确存储在指定存储库中
  • 协调质量与法规合规工作中的项目文件、日程、数据请求及利益相关者活动
  • 维护审计和检查资料库及相关质量体系文件
  • 参与特别项目、流程改进及其他质量计划
  • 协调跨多个时区开展的全球审计和检查活动
  • 推动质量、合规、持续改进和运营卓越

任职要求

  • 副学士或学士学位,或教育、认证及相关经验的同等组合
  • 至少一年在 GxP 监管环境或其他高度监管行业工作的经验
  • 具备协调复杂日程、会议、文件或项目活动的经验
  • 有审计、监管检查、质量体系或合规计划相关经验者优先
  • 优先考虑熟悉 ICH GCP、21 CFR 第 11 部分、21 CFR 第 820 部分、ISO 9001、ISO 13485、ISO 27001 或相关框架者
  • 熟练使用 Microsoft Office 工具,包括 Outlook、Word、Excel、PowerPoint 和 Microsoft Teams
  • 具备出色的组织和项目协调能力,能够管理相互冲突的优先事项及截止期限
  • 具备出色的英语书面和口头沟通能力
  • 具备较强的分析能力、严谨的细节意识,并重视准确的文件记录
  • 能够独立工作,并与全球团队及利益相关者有效协作
  • 愿意定期在非标准工作时间工作,以支持全球审计、检查和合规活动
  • 能够在期限驱动的环境中完成工作,同时保持专业性和高质量产出

福利待遇

  • 具有竞争力的薪酬和激励机会
  • 公积金和医疗保险
  • 员工参与计划及本地活动
  • 现代化办公设施,并提供远程办公灵活性
  • 在全球化组织中获得专业发展和职业成长机会