Clario разрабатывает технологии и сервисы, поддерживающие клинические исследования от начала подготовки до реализации. Платформа компании для управления клиническими исследованиями объединяет решения для электронных оценок клинических исходов, кардиологической безопасности, медицинской визуализации, прецизионного анализа движений и мониторинга дыхания в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология и неврология. Clario также применяет искусственный интеллект для анализа конечных точек, помогая исследовательским командам собирать согласованные данные исследований и обеспечивать конфиденциальность и безопасность пациентов. Компания работает с децентрализованными и гибридными моделями исследований и обслуживает программы клинических исследований в глобальной сети стран. Работа в Clario дает возможность вносить вклад в развитие медицинских технологий, операции с клиническими данными и создание инструментов, используемых в исследованиях лекарственных препаратов.
Координатор по обеспечению качества — удалённая работа в Индии в Clario
Поддерживайте соответствие требованиям качества в сфере клинических исследований и медицинских технологий Clario в роли координатора по обеспечению качества. Координируйте аудиты, инспекции, документацию, графики и регуляторную готовность.
Описание
- Поддержка мероприятий до, во время и после аудитов и инспекций под руководством специалистов по обеспечению качества и нормативно-правовому соответствию
- Планирование графиков аудитов и инспекций, управление логистикой, сроками и коммуникациями с заинтересованными сторонами
- Сбор необходимой документации, подтверждающих материалов и информации о доступности профильных экспертов
- Взаимодействие с руководством и межфункциональными командами для поддержания готовности к аудитам и инспекциям
- Проверка документации на полноту и выявление пробелов, рисков и недостающей информации
- Помощь в сборе, отслеживании и систематизации ответов на предварительные выводы аудитов и замечания инспекций
- Ведение архивов аудитов и инспекций и точное хранение записей в предназначенных для этого репозиториях
- Координация проектной документации, графиков, запросов данных и действий заинтересованных сторон в рамках работ по обеспечению качества и нормативно-правовому соответствию
- Ведение библиотек аудитов и инспекций и связанной документации систем качества
- Участие в специальных проектах, улучшении процессов и других инициативах в области качества
- Координация глобальных аудитов и инспекций в нескольких часовых поясах
- Развитие качества, соответствия требованиям, непрерывного совершенствования и операционной эффективности
Требования
- Степень младшего специалиста или бакалавра либо эквивалентное сочетание образования, сертификатов и соответствующего опыта
- Не менее одного года опыта работы в среде, регулируемой GxP, или в другой отрасли с жёстким регулированием
- Опыт координации сложных графиков, встреч, документации или проектных мероприятий
- Желателен опыт участия в аудитах, регуляторных инспекциях, работе систем качества или программах соответствия требованиям
- Желательно знание таких стандартов, как ICH GCP, 21 CFR Part 11, 21 CFR 820, ISO 9001, ISO 13485, ISO 27001 или аналогичных нормативных систем
- Уверенное владение инструментами Microsoft Office, включая Outlook, Word, Excel, PowerPoint и Microsoft Teams
- Сильные организационные навыки и способности к координации проектов, включая управление конкурирующими приоритетами и сроками
- Отличные письменные и устные навыки общения на английском языке
- Развитые аналитические способности, внимательность к деталям и стремление к точному ведению документации
- Способность работать самостоятельно и эффективно сотрудничать с глобальными командами и заинтересованными сторонами
- Готовность периодически работать в нестандартные часы для поддержки глобальных аудитов, инспекций и мероприятий по обеспечению соответствия
- Способность работать в условиях жёстких сроков, сохраняя профессионализм и высокое качество работы
Преимущества
- Конкурентоспособная компенсация и возможности получения стимулирующих выплат
- Накопительный фонд и медицинская страховка
- Программы вовлечённости сотрудников и местные мероприятия
- Современная офисная инфраструктура с возможностью удалённой работы
- Возможности профессионального развития и карьерного роста в международной организации