Clario ontwikkelt technologieën en diensten die klinische onderzoeken ondersteunen vanaf de start van een studie tot en met de uitvoering. Het platform voor het beheer van klinische onderzoeken brengt oplossingen samen voor elektronische klinische uitkomstbeoordelingen, cardiale veiligheid, medische beeldvorming, precisiemeting van bewegingen en ademhalingsmonitoring binnen therapeutische gebieden zoals oncologie, cardiologie en neurologie. Clario gebruikt ook kunstmatige intelligentie voor de analyse van eindpunten. Daarmee helpt het onderzoeksteams consistente onderzoeksgegevens te verzamelen en tegelijkertijd de privacy en veiligheid van patiënten te beschermen. Het bedrijf werkt met gedecentraliseerde en hybride studiemodellen en ondersteunt klinische onderzoeksprogramma’s in een wereldwijd netwerk van landen. Een carrière bij Clario biedt mogelijkheden om bij te dragen aan technologie voor de gezondheidszorg, klinische gegevensverwerking en de ontwikkeling van hulpmiddelen voor geneesmiddelenonderzoek.
Coördinator Kwaliteitsborging – op afstand in India bij Clario
Ondersteun Clario bij kwaliteitsborging en naleving van kwaliteitsvoorschriften binnen klinisch onderzoek en zorgtechnologie. Coördineer audits, inspecties, documentatie, planningen en regelgevende paraatheid.
Beschrijving
- Ondersteunen van activiteiten vóór, tijdens en na audits en inspecties onder leiding van Quality Assurance en Regulatory Compliance
- Plannen van audit- en inspectieschema’s en beheren van logistiek, tijdlijnen en communicatie met belanghebbenden
- Verzamelen van vereiste documentatie, ondersteunend bewijsmateriaal en beschikbaarheid van inhoudelijke experts
- Samenwerken met het management en multidisciplinaire teams om de audit- en inspectiegereedheid te behouden
- Controleren van documentatie op volledigheid en signaleren van hiaten, risico’s en ontbrekende informatie
- Helpen bij het verzamelen, volgen en organiseren van reacties op voorlopige auditbevindingen en inspectieobservaties
- Beheren van audit- en inspectiearchieven en nauwkeurig opslaan van dossiers in aangewezen opslagplaatsen
- Coördineren van projectdocumenten, planningen, gegevensverzoeken en activiteiten van belanghebbenden voor werkzaamheden op het gebied van kwaliteit en naleving van regelgeving
- Beheren van audit- en inspectiebibliotheken en bijbehorende documentatie van kwaliteitssystemen
- Bijdragen aan speciale projecten, procesverbeteringen en andere kwaliteitsinitiatieven
- Coördineren van wereldwijde audit- en inspectieactiviteiten over meerdere tijdzones
- Bevorderen van kwaliteit, naleving, continue verbetering en operationele uitmuntendheid
Vereisten
- Een associate- of bachelordiploma, of een gelijkwaardige combinatie van opleiding, certificeringen en relevante ervaring
- Minimaal één jaar ervaring in een GxP-gereguleerde omgeving of een andere sterk gereguleerde sector
- Ervaring met het coördineren van complexe planningen, vergaderingen, documentatie of projectactiviteiten
- Ervaring met audits, regelgevende inspecties, kwaliteitssystemen of complianceprogramma’s is een pluspunt
- Kennis van normen zoals ICH GCP, 21 CFR Part 11, 21 CFR 820, ISO 9001, ISO 13485, ISO 27001 of vergelijkbare kaders is een pluspunt
- Goede beheersing van Microsoft Office, waaronder Outlook, Word, Excel, PowerPoint en Microsoft Teams
- Sterke organisatorische en projectcoördinerende vaardigheden, waaronder het beheren van concurrerende prioriteiten en deadlines
- Uitstekende schriftelijke en mondelinge beheersing van het Engels
- Sterk analytisch vermogen, grote nauwkeurigheid en toewijding aan accurate documentatie
- Vermogen om zelfstandig te werken en effectief samen te werken met wereldwijde teams en belanghebbenden
- Bereidheid om periodiek buiten reguliere werktijden te werken ter ondersteuning van wereldwijde audits, inspecties en complianceactiviteiten
- Vermogen om in deadlinegedreven omgevingen professioneel te werken en werk van hoge kwaliteit te leveren
Voordelen
- Concurrerende vergoeding en mogelijkheden voor incentives
- Voorzieningenfonds en medische verzekering
- Programma’s voor medewerkersbetrokkenheid en lokale evenementen
- Moderne kantoorvoorzieningen met flexibiliteit voor werken op afstand
- Mogelijkheden voor professionele ontwikkeling en doorgroei binnen een wereldwijde organisatie