
Clario rozwija technologie i usługi wspierające badania kliniczne od rozpoczęcia badania po jego realizację. Platforma firmy do zarządzania badaniami klinicznymi łączy rozwiązania do elektronicznej oceny wyników klinicznych, oceny bezpieczeństwa kardiologicznego, obrazowania medycznego, precyzyjnej analizy ruchu i monitorowania układu oddechowego w takich obszarach terapeutycznych jak onkologia, kardiologia i neurologia. Clario wykorzystuje również sztuczną inteligencję do analizy punktów końcowych, pomagając zespołom badawczym gromadzić spójne dane z badań oraz chronić prywatność i bezpieczeństwo pacjentów. Firma pracuje z wykorzystaniem zdecentralizowanych i hybrydowych modeli badań oraz obsługuje programy badań klinicznych w ramach globalnej sieci krajów. Praca w Clario daje możliwość współtworzenia technologii medycznych, operacji związanych z danymi klinicznymi oraz narzędzi wykorzystywanych w badaniach nad lekami.
Koordynator ds. zapewnienia jakości — praca zdalna w Indiach w Clario
Wspieraj zgodność Clario z wymaganiami jakościowymi w obszarze badań klinicznych i technologii medycznych jako Koordynator ds. zapewnienia jakości. Koordynuj audyty, inspekcje, dokumentację, harmonogramy i gotowość regulacyjną.
Opis
- Wsparcie działań przed audytami, podczas audytów i inspekcji oraz po ich zakończeniu pod kierownictwem zespołów ds. zapewnienia jakości i zgodności regulacyjnej
- Planowanie harmonogramów audytów i inspekcji oraz zarządzanie logistyką, terminami i komunikacją z interesariuszami
- Kompletowanie wymaganej dokumentacji, materiałów potwierdzających i informacji o dostępności ekspertów merytorycznych
- Współpraca z kierownictwem i zespołami międzyfunkcyjnymi w celu utrzymania gotowości do audytów i inspekcji
- Sprawdzanie kompletności dokumentacji oraz sygnalizowanie luk, zagrożeń i brakujących informacji
- Pomoc w zbieraniu, śledzeniu i porządkowaniu odpowiedzi na wstępne ustalenia audytowe i obserwacje z inspekcji
- Prowadzenie archiwów audytów i inspekcji oraz dokładne przechowywanie zapisów w wyznaczonych repozytoriach
- Koordynowanie dokumentów projektowych, harmonogramów, próśb o dane i działań interesariuszy w ramach prac związanych z jakością i zgodnością regulacyjną
- Prowadzenie bibliotek audytów i inspekcji oraz powiązanej dokumentacji systemów jakości
- Udział w specjalnych projektach, doskonaleniu procesów i innych inicjatywach dotyczących jakości
- Koordynowanie globalnych audytów i inspekcji w wielu strefach czasowych
- Rozwijanie jakości, zgodności, ciągłego doskonalenia i doskonałości operacyjnej
Wymagania
- Wykształcenie na poziomie studiów wyższych pierwszego stopnia lub licencjackich albo równoważne połączenie wykształcenia, certyfikatów i odpowiedniego doświadczenia
- Co najmniej rok doświadczenia w środowisku regulowanym przez GxP lub w innej ściśle regulowanej branży
- Doświadczenie w koordynowaniu złożonych harmonogramów, spotkań, dokumentacji lub działań projektowych
- Mile widziane doświadczenie w audytach, inspekcjach regulacyjnych, systemach jakości lub programach zgodności
- Mile widziana praktyczna znajomość standardów takich jak ICH GCP, 21 CFR Part 11, 21 CFR 820, ISO 9001, ISO 13485, ISO 27001 lub powiązanych ram regulacyjnych
- Biegła znajomość narzędzi Microsoft Office, w tym Outlook, Word, Excel, PowerPoint i Microsoft Teams
- Bardzo dobre umiejętności organizacyjne i koordynacji projektów, w tym zarządzania konkurującymi priorytetami i terminami
- Doskonałe umiejętności pisemnej i ustnej komunikacji w języku angielskim
- Silne zdolności analityczne, dbałość o szczegóły i zaangażowanie w prowadzenie dokładnej dokumentacji
- Umiejętność samodzielnej pracy i skutecznej współpracy z globalnymi zespołami oraz interesariuszami
- Gotowość do okresowej pracy w niestandardowych godzinach w celu wsparcia globalnych audytów, inspekcji i działań związanych ze zgodnością
- Umiejętność pracy w środowisku zorientowanym na terminy przy zachowaniu profesjonalizmu i wysokiej jakości pracy
Benefity
- Konkurencyjne wynagrodzenie i możliwości uzyskania premii
- Fundusz emerytalny i ubezpieczenie medyczne
- Programy angażowania pracowników i lokalne wydarzenia
- Nowoczesne biuro z możliwością pracy zdalnej
- Możliwości rozwoju zawodowego i kariery w globalnej organizacji