Clario розробляє технології та сервіси, які підтримують клінічні дослідження від початку підготовки до реалізації. Платформа компанії для управління клінічними дослідженнями об’єднує рішення для електронного оцінювання клінічних результатів, кардіологічної безпеки, медичної візуалізації, прецизійного аналізу рухів і моніторингу дихання в таких терапевтичних галузях, як онкологія, кардіологія та неврологія. Clario також застосовує штучний інтелект для аналізу кінцевих точок, допомагаючи дослідницьким командам збирати узгоджені дані досліджень і підтримувати конфіденційність та безпеку пацієнтів. Компанія працює з децентралізованими та гібридними моделями досліджень і обслуговує програми клінічних досліджень у глобальній мережі країн. Робота в Clario дає можливість долучитися до розвитку медичних технологій, операцій із клінічними даними та створення інструментів, які використовуються в дослідженнях лікарських засобів.
Координатор із забезпечення якості — віддалена робота в Індії в Clario
Підтримуйте відповідність вимогам якості у сфері клінічних досліджень і медичних технологій Clario на посаді координатора із забезпечення якості. Координуйте аудити, інспекції, документацію, графіки та регуляторну готовність.
Опис
- Підтримка заходів до, під час і після аудитів та інспекцій під керівництвом фахівців із забезпечення якості й регуляторної відповідності
- Планування графіків аудитів та інспекцій, управління логістикою, термінами й комунікаціями із зацікавленими сторонами
- Збір необхідної документації, підтверджувальних матеріалів та інформації про доступність профільних експертів
- Співпраця з керівництвом і міжфункціональними командами для підтримання готовності до аудитів та інспекцій
- Перевірка повноти документації та виявлення прогалин, ризиків і відсутньої інформації
- Допомога у зборі, відстеженні та впорядкуванні відповідей на попередні висновки аудитів і зауваження інспекцій
- Ведення архівів аудитів та інспекцій і точне зберігання записів у визначених репозиторіях
- Координація проєктної документації, графіків, запитів даних і дій зацікавлених сторін у межах роботи із забезпечення якості та регуляторної відповідності
- Ведення бібліотек аудитів та інспекцій і пов’язаної документації систем якості
- Участь у спеціальних проєктах, удосконаленні процесів та інших ініціативах у сфері якості
- Координація глобальних аудитів та інспекцій у кількох часових поясах
- Розвиток якості, відповідності вимогам, безперервного вдосконалення та операційної досконалості
Вимоги
- Ступінь молодшого спеціаліста або бакалавра чи еквівалентне поєднання освіти, сертифікатів і відповідного досвіду
- Щонайменше один рік досвіду роботи в середовищі, що регулюється GxP, або в іншій галузі з жорстким регулюванням
- Досвід координації складних графіків, зустрічей, документації або проєктних заходів
- Бажаний досвід участі в аудитах, регуляторних інспекціях, роботі систем якості або програмах відповідності
- Бажане робоче знання таких стандартів, як ICH GCP, 21 CFR Part 11, 21 CFR 820, ISO 9001, ISO 13485, ISO 27001 або пов’язаних нормативних систем
- Володіння інструментами Microsoft Office, зокрема Outlook, Word, Excel, PowerPoint і Microsoft Teams
- Сильні організаційні навички та здатність координувати проєкти, зокрема керувати конкуруючими пріоритетами й дедлайнами
- Відмінні письмові та усні навички спілкування англійською мовою
- Розвинені аналітичні здібності, уважність до деталей і прагнення до точного ведення документації
- Здатність працювати самостійно та ефективно співпрацювати з глобальними командами й зацікавленими сторонами
- Готовність періодично працювати в нестандартні години для підтримки глобальних аудитів, інспекцій і заходів із забезпечення відповідності
- Здатність працювати в умовах жорстких дедлайнів, зберігаючи професіоналізм і високу якість роботи
Переваги
- Конкурентоспроможна компенсація та можливості отримання стимулювальних виплат
- Накопичувальний фонд і медичне страхування
- Програми залучення працівників і місцеві заходи
- Сучасна офісна інфраструктура з можливістю віддаленої роботи
- Можливості професійного розвитку та кар’єрного зростання в міжнародній організації