Clarioは、臨床試験の立ち上げから実施までを支援する技術とサービスを開発しています。同社の臨床試験管理プラットフォームは、電子臨床アウトカム評価、心臓安全性、医用画像、精密モーション、呼吸モニタリングの各ソリューションを統合し、腫瘍学、循環器学、神経学などの治療領域に対応しています。また、人工知能をエンドポイント分析に活用し、患者のプライバシーと安全性を守りながら、研究チームによる一貫した試験データの収集を支援しています。分散型およびハイブリッド型の試験モデルにも対応し、世界各国の臨床研究プログラムにサービスを提供しています。Clarioでのキャリアでは、ヘルスケアテクノロジー、臨床データ運用、医薬品研究に活用されるツールの開発に携わる機会があります。
品質保証コーディネーター — Clario インド在宅勤務
品質保証コーディネーターとして、Clarioの臨床研究およびヘルスケア技術に関する品質コンプライアンスを支援します。監査、査察、文書、スケジュール、規制対応の準備を調整します。
仕事内容
- 品質保証および規制コンプライアンスのリーダーシップの下で、監査前、監査、査察、査察後の活動を支援する
- 監査および査察のスケジュールを計画し、ロジスティクス、日程、ステークホルダーとのコミュニケーションを管理する
- 必要な文書、裏付け資料、専門家の対応可能時間を取りまとめる
- 経営陣および部門横断チームと連携し、監査・査察への準備態勢を維持する
- 文書の完全性を確認し、不足、リスク、欠落情報を指摘する
- 予備監査所見および査察観察事項への回答の収集、追跡、整理を支援する
- 監査・査察アーカイブを維持し、記録を指定された保管場所に正確に保存する
- 品質・規制コンプライアンス業務に関するプロジェクト文書、スケジュール、データ依頼、ステークホルダー活動を調整する
- 監査・査察ライブラリおよび関連する品質システム文書を維持する
- 特別プロジェクト、プロセス改善、その他の品質活動に貢献する
- 複数のタイムゾーンにまたがるグローバルな監査・査察活動を調整する
- 品質、コンプライアンス、継続的改善、オペレーショナルエクセレンスを推進する
応募要件
- 準学士号または学士号、あるいは教育、資格、関連実務経験を組み合わせた同等の経験
- GxP規制環境またはその他の高度に規制された業界での1年以上の経験
- 複雑なスケジュール、会議、文書、プロジェクト活動を調整した経験
- 監査、規制査察、品質システム、コンプライアンスプログラムに関する経験があれば望ましい
- ICH GCP、21 CFR Part 11、21 CFR Part 820、ISO 9001、ISO 13485、ISO 27001、その他の関連フレームワークに関する実務知識があれば望ましい
- Outlook、Word、Excel、PowerPoint、Microsoft Teamsを含むMicrosoft Officeツールの使用能力
- 競合する優先事項や期限を管理できる、優れた組織力およびプロジェクト調整能力
- 英語での優れた文書および口頭コミュニケーション能力
- 高い分析力、細部への注意力、正確な文書管理への責任感
- 自律的に業務を進め、グローバルチームおよびステークホルダーと効果的に協働する能力
- グローバルな監査、査察、コンプライアンス活動を支援するため、定期的に標準勤務時間外の勤務に対応できること
- 期限に追われる環境でも、プロフェッショナルな姿勢と高品質な成果を維持して業務を遂行できること
福利厚生
- 競争力のある報酬およびインセンティブの機会
- 退職積立基金および医療保険
- 従業員エンゲージメントプログラムおよび地域イベント
- 現代的なオフィス設備と柔軟な在宅勤務制度
- グローバルな組織での専門能力開発およびキャリア成長の機会