Abbott — глобальна медична компанія, що розробляє технології та продукти у сферах діагностики, медичних пристроїв, харчування та брендових генеричних лікарських засобів. Її портфель охоплює системи моніторингу рівня глюкози FreeStyle Libre і швидкі тести на антигени BinaxNOW, які допомагають пацієнтам і медичним працівникам у таких напрямах, як лікування діабету, інфекційні захворювання та харчування. Компанія також зосереджується на розширенні доступу до медичної допомоги, підтримці рівності у сфері здоров’я та розв’язанні таких проблем, як недоїдання й інфекційні захворювання. Фахівці, які розглядають кар’єру у сфері охорони здоров’я, можуть долучитися до медичних інновацій у широкому спектрі напрямів, пов’язаних зі здоров’ям.
Старший медичний автор / старший менеджер проєктів із клінічної оцінки — Abbott, Санта-Клара, робота на місці
Керування підготовкою клінічних оцінок і проєктами для малоінвазивних продуктів Abbott Vascular. Підготовка клінічних доказів і нормативних документів ЄС для продуктів, призначених для лікування судинних захворювань.
Опис
- Самостійно розробляти та підтримувати плани клінічної оцінки, звіти про клінічну оцінку, SSCP, відповіді регуляторним органам і пов’язану документацію.
- Знаходити, оцінювати й узагальнювати клінічні докази з досліджень, наукової літератури, постреєстраційного нагляду, заходів з управління ризиками та постреєстраційних клінічних оцінок.
- Аналізувати клінічні результати для заявок на продукцію та нормативних документів.
- Розробляти, вести й підтримувати графіки підготовки матеріалів за допомогою інструментів управління проєктами.
- Координувати строки, проєктні ризики та плани їх зменшення з міжфункціональними командами й медичними авторами.
- Інтерпретувати клінічні, наукові дані, дані щодо ризиків і літературні дані для заявок на продукцію.
- Керувати підготовкою відповідей на запитання нотифікованого органу або допомагати в ній.
- Координувати обмін документами між відділами роботи з регуляторними органами, інженерним відділом, A&P, маркетингом, бібліотечними службами, відділом якості, постреєстраційним наглядом, клінічним відділом, управлінням ризиками, управлінням програмами, CRO, медичними авторами та лікарями-рецензентами.
- Надавати стратегічні рекомендації щодо нормативних вимог до клінічних даних і оцінок.
- Підтримувати внутрішні та зовнішні аудити, підготовку відповідей на аудити, аналіз першопричин, коригувальні та запобіжні дії, моніторинг результативності й показники якості.
- Самостійно ухвалювати рішення щодо нормативних питань, пов’язаних зі звітами про клінічну оцінку.
- Виконувати проєкти в межах установлених бюджетних обмежень.
Вимоги
- Потрібен ступінь бакалавра.
- Освіта та досвід у науковій, дослідницькій, інженерній або медичній галузі.
- Знання принципів розробки досліджень, методології та статистики.
- Глибоке знання EU MDR 2017/745, MDD 93/42/EEC, AIMDD 90/385/EEC, MEDDEV 2.7/1 Rev 4, настанов MDCG, SSCP, планів і звітів PMCF, а також відповідних міжнародних стандартів для медичних виробів, клінічних досліджень і систем якості.
- Досвід управління проєктами.
- Відмінні навички письмової та усної комунікації, а також презентації в клінічному або технічному середовищі.
- Впевнене володіння медичною та хірургічною термінологією.
- Здатність ефективно адаптуватися до змін пріоритетів і конкуруючих вимог.
- Підтверджений досвід виконання високоякісної роботи в умовах стислих термінів.
- Високорозвинені навички міжособистісного спілкування та виняткова увага до деталей.
- Готовність до відряджень у разі потреби.
Переваги
- Можливості кар’єрного зростання в міжнародній компанії.
- Безкоштовне медичне страхування за медичним планом Health Investment Plan PPO для працівників, які відповідають вимогам.
- Пенсійний накопичувальний план зі значним внеском роботодавця.
- Відшкодування витрат на навчання.
- Програма Freedom 2 Save для погашення студентської заборгованості.
- Освітня програма FreeU.
- Роботодавець забезпечує рівні можливості.