Abbott е глобална здравна компания, която разработва технологии и продукти в областта на диагностиката, медицинските изделия, храненето и генеричните лекарства с утвърдени търговски марки. Портфолиото ѝ включва системите за проследяване на глюкозата FreeStyle Libre и бързите антигенни тестове BinaxNOW, които обслужват пациенти и медицински специалисти в области като управлението на диабета, инфекциозните заболявания и храненето. Abbott работи и за разширяване на достъпа до здравни грижи, подкрепа на равнопоставеността в здравеопазването и справяне с предизвикателства, включително недохранването и инфекциозните заболявания. За професионалисти, които се интересуват от кариера в здравеопазването, компанията предлага възможности за принос към медицинските иновации в широк спектър от дисциплини, свързани със здравето.
Старши медицински автор / старши ръководител на проекти, клинична оценка – Abbott, Санта Клара, работа на място
Ръководете изготвянето на клинични оценки и управлението на проекти за минимално инвазивни продукти на Abbott Vascular. Подготвяйте клинични доказателства и регулаторни заявления за ЕС в подкрепа на продукти за съдови заболявания.
Описание
- Самостоятелно разработване и поддържане на планове за клинична оценка, доклади за клинична оценка, SSCP, регулаторни отговори и свързана документация.
- Издирване, оценяване и обобщаване на клинични доказателства от проучвания, литература, надзор след пускане на пазара, дейности по управление на риска и клинични оценки след пускане на пазара.
- Анализиране на клинични резултати за приложения на продукти и регулаторни заявления.
- Изготвяне, управление и подпомагане на графици за резултатите чрез инструменти за управление на проекти.
- Координиране на срокове, проектни рискове и планове за ограничаването им с многофункционални екипи и медицински автори.
- Интерпретиране на клинични, научни, свързани с риска и литературни данни за приложения на продукти.
- Ръководене или подпомагане на отговори на въпроси от нотифицирания орган.
- Координиране на комуникацията по документи между регулаторните въпроси, инженерния отдел, A&P, маркетинга, библиотечните услуги, инженерингa по качеството, надзора след пускане на пазара, клиничните въпроси, управлението на риска, управлението на програми, CRO, медицинските автори и лекарите рецензенти.
- Стратегическо консултиране относно регулаторните изисквания за клинични данни и оценки.
- Подпомагане на вътрешни и външни одити, отговори на одити, анализи на първопричините, коригиращи и превантивни действия, мониторинг на ефективността и показатели за качество.
- Самостоятелно вземане на решения по регулаторни въпроси, свързани с доклади за клинична оценка.
- Изпълнение на проекти в рамките на установените бюджетни насоки.
Изисквания
- Изисква се бакалавърска степен.
- Образование и опит в научна, изследователска, инженерна или медицинска дисциплина.
- Познания за дизайна на изследванията, методологията и статистиката.
- Задълбочени познания за MDR 2017/745 на ЕС, MDD 93/42/ЕИО, AIMDD 90/385/ЕИО, MEDDEV 2.7/1 Rev 4, насоките на MDCG, SSCP, плановете и докладите за PMCF и съответните международни стандарти за медицински изделия, клинични проучвания и системи за качество.
- Опит в управлението на проекти.
- Отлични умения за писмена и устна комуникация и презентации в клинична или техническа среда.
- Отлично владеене на медицинската и хирургичната терминология.
- Способност за ефективно адаптиране към променящи се приоритети и конкуриращи се изисквания.
- Доказана способност за създаване на висококачествена работа при кратки срокове.
- Силно развити междуличностни умения и прецизно внимание към детайлите.
- Готовност за пътуване при необходимост.
Придобивки
- Възможности за кариерно развитие в международна компания.
- Безплатно медицинско покритие чрез медицинския план Health Investment Plan PPO за служители, които отговарят на условията.
- План за пенсионни спестявания със значителен принос от работодателя.
- Възстановяване на разходи за обучение.
- Програма Freedom 2 Save за студентски дълг.
- Образователна придобивка FreeU.
- Работодател, предоставящ равни възможности.