Abbott je globálna zdravotnícka spoločnosť, ktorá vyvíja technológie a produkty v oblasti diagnostiky, zdravotníckych pomôcok, výživy a generických liekov pod značkou. Jej portfólio zahŕňa systémy na monitorovanie glukózy FreeStyle Libre a rýchle antigénové testy BinaxNOW, ktoré slúžia pacientom a zdravotníckym pracovníkom v oblastiach, ako sú liečba cukrovky, infekčné ochorenia a výživa. Abbott sa zameriava aj na rozširovanie prístupu k zdravotnej starostlivosti, podporu rovnosti v zdraví a riešenie výziev vrátane podvýživy a infekčných ochorení. Profesionálom, ktorí sa zaujímajú o kariéru v zdravotníctve, spoločnosť ponúka príležitosti podieľať sa na medicínskych inováciách v širokom spektre odborov súvisiacich so zdravím.
Senior medicínsky spisovateľ / senior projektový manažér, klinické hodnotenie – Abbott, Santa Clara, práca na pracovisku
Riadenie písania klinických hodnotení a projektového manažmentu pre minimálne invazívne produkty spoločnosti Abbott Vascular. Príprava klinických dôkazov a regulačných podaní EÚ na podporu produktov pre cievne ochorenia.
Popis
- Samostatne vypracovávať a udržiavať plány klinického hodnotenia, správy o klinickom hodnotení, SSCP, regulačné odpovede a súvisiacu dokumentáciu.
- Vyhľadávať, posudzovať a sumarizovať klinické dôkazy z klinických skúšaní, odbornej literatúry, dohľadu po uvedení na trh, činností súvisiacich s rizikami a klinických hodnotení po uvedení na trh.
- Analyzovať klinické výsledky pre produktové aplikácie a regulačné podania.
- Vytvárať, riadiť a podporovať harmonogramy výstupov pomocou nástrojov projektového manažmentu.
- Koordinovať harmonogramy, projektové riziká a plány na ich zmiernenie s medzifunkčnými tímami a medicínskymi spisovateľmi.
- Interpretovať klinické, vedecké, rizikové a literárne údaje pre produktové aplikácie.
- Viesť alebo pomáhať pri odpovediach na otázky notifikovaného orgánu.
- Koordinovať komunikáciu o dokumentoch medzi regulačnými záležitosťami, technickým oddelením, A&P, marketingom, knižničnými službami, kvalitatívnym inžinierstvom, dohľadom po uvedení na trh, klinickými záležitosťami, riadením rizík, programovým manažmentom, CRO, medicínskymi spisovateľmi a lekármi posudzovateľmi.
- Strategicky poskytovať poradenstvo o regulačných požiadavkách na klinické údaje a hodnotenia.
- Podporovať interné a externé audity, odpovede na audity, analýzy základných príčin, nápravné a preventívne opatrenia, monitorovanie účinnosti a ukazovatele kvality.
- Samostatne rozhodovať o regulačných záležitostiach súvisiacich so správami o klinickom hodnotení.
- Realizovať projekty v rámci stanovených rozpočtových smerníc.
Požiadavky
- Vyžaduje sa bakalárske vzdelanie.
- Vzdelanie a skúsenosti vo vedeckej, výskumnej, technickej alebo medicínskej oblasti.
- Znalosť návrhu výskumu, metodológie a štatistiky.
- Komplexná znalosť nariadenia EÚ MDR 2017/745, smernice MDD 93/42/EHS, smernice AIMDD 90/385/EHS, dokumentu MEDDEV 2.7/1 Rev 4, usmernení MDCG, SSCP, plánov a správ PMCF a príslušných medzinárodných noriem pre zdravotnícke pomôcky, klinické štúdie a systémy kvality.
- Skúsenosti s riadením projektov.
- Vynikajúce písomné, ústne a prezentačné schopnosti v klinickom alebo technickom prostredí.
- Dobrá znalosť medicínskej a chirurgickej terminológie.
- Schopnosť účinne sa prispôsobiť meniacim sa prioritám a konkurenčným požiadavkám.
- Preukázateľná schopnosť produkovať kvalitnú prácu v krátkych termínoch.
- Vysoko rozvinuté interpersonálne zručnosti a mimoriadna pozornosť venovaná detailom.
- Ochota cestovať podľa potreby.
Benefity
- Príležitosti na kariérny rast v medzinárodnej spoločnosti.
- Bezplatné zdravotné poistenie prostredníctvom zdravotného plánu Health Investment Plan PPO pre oprávnených zamestnancov.
- Plán dôchodkového sporenia s významným príspevkom zamestnávateľa.
- Preplácanie školného.
- Program Freedom 2 Save na pomoc so študentským dlhom.
- Vzdelávací benefit FreeU.
- Zamestnávateľ poskytujúci rovnaké príležitosti.