Ang Abbott ay isang pandaigdigang kompanya sa pangangalagang pangkalusugan na bumubuo ng mga teknolohiya at produkto para sa diagnostic, mga kagamitang medikal, nutrisyon, at mga branded generic na gamot. Kabilang sa portfolio nito ang mga sistema ng pagsubaybay sa glucose na FreeStyle Libre at mga mabilis na pagsusuri sa antigen na BinaxNOW, na nagsisilbi sa mga pasyente at propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan sa mga larangan tulad ng pamamahala ng diabetes, mga nakahahawang sakit, at nutrisyon. Nakatuon din ang Abbott sa pagpapalawak ng access sa pangangalaga, pagsuporta sa pagkakapantay-pantay sa kalusugan, at pagtugon sa mga hamon gaya ng malnutrisyon at mga nakahahawang sakit. Para sa mga propesyonal na naghahanap ng karera sa pangangalagang pangkalusugan, nag-aalok ang kompanya ng mga pagkakataong makapag-ambag sa inobasyong medikal sa malawak na hanay ng mga disiplinang may kaugnayan sa kalusugan.
Senior Medical Writer / Senior Project Manager, Clinical Evaluation - Abbott, Santa Clara Onsite
Pangungunahan ang pagsulat ng clinical evaluation at pamamahala ng proyekto para sa mga minimally invasive na produkto ng Abbott Vascular. Maghahanda ng klinikal na ebidensya at mga pagsusumite para sa regulasyon ng EU upang suportahan ang mga produktong para sa sakit sa ugat.
Paglalarawan
- Malayang bumuo at magpanatili ng Clinical Evaluation Plans, Clinical Evaluation Reports, SSCP, mga tugon sa regulasyon, at kaugnay na dokumentasyon.
- Mangolekta, magsuri, at magbuod ng klinikal na ebidensya mula sa mga imbestigasyon, literatura, post-market surveillance, mga aktibidad sa panganib, at post-market clinical evaluations.
- Suriin ang mga klinikal na resulta para sa mga aplikasyon ng produkto at pagsusumite sa regulasyon.
- Bumuo, mamahala, at sumuporta sa mga iskedyul ng deliverable gamit ang mga tool sa pamamahala ng proyekto.
- I-coordinate ang mga timeline, panganib ng proyekto, at mga plano sa mitigasyon kasama ang mga cross-functional team at medical writer.
- Ipaliwanag ang klinikal, siyentipiko, panganib, at datos mula sa literatura para sa mga aplikasyon ng produkto.
- Pangunahan o tumulong sa mga tugon sa mga tanong ng Notified Body.
- I-coordinate ang komunikasyon ng dokumento sa Regulatory Affairs, engineering, A&P, Marketing, Library Services, Quality Engineering, Post-market Surveillance, Clinical Affairs, Risk Management, Program Management, mga CRO, medical writer, at physician reviewer.
- Magbigay ng estratehikong payo tungkol sa mga kinakailangan sa regulasyon para sa klinikal na datos at mga pagsusuri.
- Sumuporta sa mga internal at external audit, tugon sa audit, pagsusuri ng ugat ng problema, mga pagkilos na pagwawasto at pag-iwas, pagsubaybay sa bisa, at mga sukatan ng kalidad.
- Malayang gumawa ng mga desisyon sa mga usaping regulasyon na may kaugnayan sa Clinical Evaluation Reports.
- Maghatid ng mga proyekto sa loob ng itinakdang mga alituntunin sa badyet.
Mga Kinakailangan
- Kinakailangan ang bachelor's degree.
- Edukasyon at karanasan sa siyentipiko, pananaliksik, engineering, o medikal na larangan.
- Kaalaman sa disenyo ng pananaliksik, metodolohiya, at estadistika.
- Komprehensibong kaalaman sa EU MDR 2017/745, MDD 93/42/EEC, AIMDD 90/385/EEC, MEDDEV 2.7/1 Rev 4, patnubay ng MDCG, SSCP, mga plano at ulat ng PMCF, at mga kaugnay na internasyonal na pamantayan para sa mga medical device, klinikal na pag-aaral, at quality system.
- Karanasan sa pamamahala ng mga proyekto.
- Napakahusay na kakayahan sa pagsulat, pagsasalita, at presentasyon sa mga klinikal o teknikal na setting.
- Matibay na kaalaman sa terminolohiyang medikal at pang-operasyon.
- Kakayahang epektibong umangkop sa nagbabagong prayoridad at magkakasabay na hinihingi.
- Napatunayang kakayahang gumawa ng de-kalidad na trabaho sa mahihigpit na deadline.
- Lubos na nahubog na kasanayan sa pakikipag-ugnayan at masusing atensyon sa detalye.
- Handang bumiyahe kung kinakailangan.
Mga Benepisyo
- Mga pagkakataon para sa pag-unlad ng karera sa isang internasyonal na kompanya.
- Libreng medikal na coverage sa pamamagitan ng Health Investment Plan PPO medical plan para sa mga kwalipikadong empleyado.
- Retirement savings plan na may malaking kontribusyon mula sa employer.
- Reimbursement sa matrikula.
- Freedom 2 Save student debt program.
- FreeU education benefit.
- Employer na Nagbibigay ng Pantay na Oportunidad.