Abbott adalah perusahaan layanan kesehatan global yang mengembangkan teknologi dan produk di bidang diagnostik, alat medis, nutrisi, serta obat generik bermerek. Portofolionya mencakup sistem pemantauan glukosa FreeStyle Libre dan tes antigen cepat BinaxNOW, yang melayani pasien serta tenaga kesehatan dalam berbagai bidang seperti pengelolaan diabetes, penyakit menular, dan nutrisi. Abbott juga berfokus pada perluasan akses terhadap layanan kesehatan, mendukung pemerataan kesehatan, serta menangani tantangan seperti kekurangan gizi dan penyakit menular. Bagi para profesional yang ingin meniti karier di bidang layanan kesehatan, perusahaan ini menawarkan kesempatan untuk berkontribusi pada inovasi medis dalam berbagai disiplin terkait kesehatan.
Penulis Medis Senior / Manajer Proyek Senior, Evaluasi Klinis - Abbott, Santa Clara di Lokasi
Memimpin penulisan evaluasi klinis dan manajemen proyek untuk produk minimal invasif Abbott Vascular. Menyiapkan bukti klinis dan pengajuan regulasi Uni Eropa yang mendukung produk penyakit vaskular.
Deskripsi
- Mengembangkan dan memelihara Rencana Evaluasi Klinis, Laporan Evaluasi Klinis, SSCP, tanggapan regulasi, dan dokumentasi terkait secara mandiri.
- Mengumpulkan, menilai, dan merangkum bukti klinis dari investigasi, literatur, pengawasan pascapemasaran, aktivitas manajemen risiko, dan evaluasi klinis pascapemasaran.
- Menganalisis hasil klinis untuk aplikasi produk dan pengajuan regulasi.
- Menyusun, mengelola, dan mendukung jadwal hasil kerja menggunakan perangkat manajemen proyek.
- Mengoordinasikan jadwal, risiko proyek, dan rencana mitigasi dengan tim lintas fungsi serta penulis medis.
- Menafsirkan data klinis, ilmiah, risiko, dan literatur untuk aplikasi produk.
- Memimpin atau membantu menanggapi pertanyaan dari Badan Notifikasi.
- Mengoordinasikan komunikasi dokumen antara Urusan Regulasi, teknik, A&P, Pemasaran, Layanan Perpustakaan, Teknik Mutu, Pengawasan Pascapemasaran, Urusan Klinis, Manajemen Risiko, Manajemen Program, CRO, penulis medis, dan peninjau dokter.
- Memberikan saran strategis mengenai persyaratan regulasi untuk data dan evaluasi klinis.
- Mendukung audit internal dan eksternal, tanggapan audit, analisis akar masalah, tindakan korektif dan pencegahan, pemantauan efektivitas, serta metrik mutu.
- Membuat keputusan mandiri mengenai hal-hal regulasi yang berkaitan dengan Laporan Evaluasi Klinis.
- Menyelesaikan proyek sesuai pedoman anggaran yang telah ditetapkan.
Persyaratan
- Gelar sarjana diwajibkan.
- Pendidikan dan pengalaman dalam bidang ilmiah, penelitian, teknik, atau kedokteran.
- Pengetahuan tentang desain penelitian, metodologi, dan statistik.
- Pengetahuan komprehensif tentang EU MDR 2017/745, MDD 93/42/EEC, AIMDD 90/385/EEC, MEDDEV 2.7/1 Rev 4, panduan MDCG, SSCP, rencana dan laporan PMCF, serta standar internasional yang relevan untuk perangkat medis, studi klinis, dan sistem mutu.
- Pengalaman mengelola proyek.
- Kemampuan menulis, berbicara, dan presentasi yang sangat baik dalam konteks klinis atau teknis.
- Penguasaan terminologi medis dan bedah yang kuat.
- Kemampuan menyesuaikan diri secara efektif terhadap perubahan prioritas dan tuntutan yang bersaing.
- Rekam jejak menghasilkan pekerjaan berkualitas tinggi dalam tenggat waktu yang ketat.
- Keterampilan interpersonal yang sangat baik dan perhatian yang cermat terhadap detail.
- Bersedia melakukan perjalanan sesuai kebutuhan.
Tunjangan
- Peluang pengembangan karier di perusahaan internasional.
- Perlindungan medis gratis melalui Health Investment Plan PPO bagi karyawan yang memenuhi syarat.
- Rencana tabungan pensiun dengan kontribusi pemberi kerja yang besar.
- Penggantian biaya pendidikan.
- Program utang mahasiswa Freedom 2 Save.
- Manfaat pendidikan FreeU.
- Pemberi Kerja Kesempatan yang Setara.