
Abbott là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu, phát triển các công nghệ và sản phẩm trong lĩnh vực chẩn đoán, thiết bị y tế, dinh dưỡng và thuốc generic có thương hiệu. Danh mục sản phẩm của công ty bao gồm hệ thống theo dõi đường huyết FreeStyle Libre và bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên BinaxNOW, phục vụ bệnh nhân và chuyên gia y tế trong các lĩnh vực như quản lý bệnh tiểu đường, bệnh truyền nhiễm và dinh dưỡng. Abbott cũng tập trung mở rộng khả năng tiếp cận dịch vụ chăm sóc sức khỏe, hỗ trợ công bằng y tế và giải quyết những thách thức như suy dinh dưỡng và bệnh truyền nhiễm. Đối với các chuyên gia quan tâm đến sự nghiệp trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, công ty mang đến cơ hội đóng góp vào đổi mới y khoa trong nhiều chuyên ngành liên quan đến sức khỏe.
Chuyên viên viết tài liệu y khoa cấp cao / Quản lý dự án cấp cao, Đánh giá lâm sàng - Abbott, làm việc tại Santa Clara
Dẫn dắt hoạt động viết tài liệu đánh giá lâm sàng và quản lý dự án cho các sản phẩm ít xâm lấn của Abbott Vascular. Chuẩn bị bằng chứng lâm sàng và hồ sơ đệ trình quy định của EU nhằm hỗ trợ các sản phẩm điều trị bệnh mạch máu.
Mô tả
- Tự chủ phát triển và duy trì Kế hoạch đánh giá lâm sàng, Báo cáo đánh giá lâm sàng, SSCP, phản hồi cơ quan quản lý và các tài liệu liên quan.
- Tìm kiếm, đánh giá và tóm tắt bằng chứng lâm sàng từ các nghiên cứu, tài liệu chuyên môn, hoạt động giám sát sau lưu hành, hoạt động quản lý rủi ro và đánh giá lâm sàng sau lưu hành.
- Phân tích kết quả lâm sàng cho các hồ sơ sản phẩm và hồ sơ đệ trình quy định.
- Xây dựng, quản lý và hỗ trợ tiến độ bàn giao bằng các công cụ quản lý dự án.
- Phối hợp thời hạn, rủi ro dự án và kế hoạch giảm thiểu với các nhóm liên chức năng và chuyên viên viết tài liệu y khoa.
- Diễn giải dữ liệu lâm sàng, khoa học, rủi ro và tài liệu chuyên môn cho các hồ sơ sản phẩm.
- Chủ trì hoặc hỗ trợ trả lời các câu hỏi của Cơ quan được chỉ định.
- Điều phối trao đổi tài liệu giữa các bộ phận Pháp chế và Quản lý quy định, kỹ thuật, A&P, tiếp thị, dịch vụ thư viện, kỹ thuật chất lượng, giám sát sau lưu hành, công tác lâm sàng, quản lý rủi ro, quản lý chương trình, CRO, chuyên viên viết tài liệu y khoa và bác sĩ thẩm định.
- Tư vấn chiến lược về các yêu cầu quy định đối với dữ liệu và đánh giá lâm sàng.
- Hỗ trợ kiểm toán nội bộ và bên ngoài, phản hồi kiểm toán, phân tích nguyên nhân gốc rễ, hành động khắc phục và phòng ngừa, giám sát hiệu quả và các chỉ số chất lượng.
- Đưa ra quyết định độc lập về các vấn đề quy định liên quan đến Báo cáo đánh giá lâm sàng.
- Thực hiện dự án trong phạm vi ngân sách đã thiết lập.
Yêu cầu
- Yêu cầu bằng cử nhân.
- Có nền tảng học vấn và kinh nghiệm trong lĩnh vực khoa học, nghiên cứu, kỹ thuật hoặc y khoa.
- Am hiểu về thiết kế, phương pháp luận và thống kê nghiên cứu.
- Kiến thức toàn diện về EU MDR 2017/745, MDD 93/42/EEC, AIMDD 90/385/EEC, MEDDEV 2.7/1 Rev 4, hướng dẫn MDCG, SSCP, kế hoạch và báo cáo PMCF, cùng các tiêu chuẩn quốc tế liên quan đến thiết bị y tế, nghiên cứu lâm sàng và hệ thống chất lượng.
- Có kinh nghiệm quản lý dự án.
- Khả năng viết, giao tiếp và thuyết trình xuất sắc trong môi trường lâm sàng hoặc kỹ thuật.
- Nắm vững thuật ngữ y khoa và ngoại khoa.
- Có khả năng thích ứng hiệu quả với các ưu tiên thay đổi và yêu cầu cạnh tranh.
- Có thành tích tạo ra công việc chất lượng cao trong thời hạn gấp.
- Kỹ năng giao tiếp giữa các cá nhân phát triển tốt và chú ý tỉ mỉ đến chi tiết.
- Sẵn sàng đi công tác khi cần.
Phúc lợi
- Cơ hội phát triển nghề nghiệp tại một công ty quốc tế.
- Được hưởng bảo hiểm y tế miễn phí thông qua chương trình bảo hiểm y tế Health Investment Plan PPO dành cho nhân viên đủ điều kiện.
- Chương trình tiết kiệm hưu trí với khoản đóng góp đáng kể từ người sử dụng lao động.
- Hoàn trả học phí.
- Chương trình hỗ trợ khoản nợ sinh viên Freedom 2 Save.
- Phúc lợi giáo dục FreeU.
- Nhà tuyển dụng cơ hội bình đẳng.