Abbott — глобальная медицинская компания, которая разрабатывает технологии и продукты в области диагностики, медицинских устройств, питания и брендированных дженериков. В её портфель входят системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre и экспресс-тесты на антигены BinaxNOW, предназначенные для пациентов и медицинских работников в таких сферах, как лечение диабета, инфекционные заболевания и питание. Компания также работает над расширением доступа к медицинской помощи, поддержкой равенства в сфере здоровья и решением таких проблем, как недоедание и инфекционные заболевания. Для специалистов, рассматривающих карьеру в здравоохранении, Abbott предлагает возможности участвовать в медицинских инновациях в широком спектре направлений, связанных со здоровьем.
Старший медицинский автор / старший менеджер проектов по клинической оценке — Abbott, Санта-Клара, работа на месте
Руководство подготовкой клинических оценок и управлением проектами для малоинвазивных продуктов Abbott Vascular. Подготовка клинических доказательств и нормативных документов ЕС для продуктов, предназначенных для лечения сосудистых заболеваний.
Описание
- Самостоятельно разрабатывать и поддерживать планы клинической оценки, отчёты о клинической оценке, SSCP, ответы регулирующим органам и связанную документацию.
- Находить, оценивать и обобщать клинические доказательства из исследований, научной литературы, пострегистрационного надзора, мероприятий по управлению рисками и пострегистрационных клинических оценок.
- Анализировать клинические результаты для заявок на продукцию и нормативных документов.
- Разрабатывать, вести и поддерживать графики подготовки материалов с использованием инструментов управления проектами.
- Координировать сроки, проектные риски и планы их снижения с межфункциональными командами и медицинскими авторами.
- Интерпретировать клинические, научные данные, данные по рискам и литературе для заявок на продукцию.
- Руководить подготовкой ответов на вопросы нотифицированного органа или участвовать в ней.
- Координировать обмен документами между отделами по работе с регулирующими органами, инженерным отделом, A&P, маркетингом, библиотечными службами, отделом качества, пострегистрационным надзором, клиническим отделом, управлением рисками, управлением программами, CRO, медицинскими авторами и врачами-рецензентами.
- Предоставлять стратегические рекомендации по нормативным требованиям к клиническим данным и оценкам.
- Поддерживать внутренние и внешние аудиты, подготовку ответов на аудиты, анализ первопричин, корректирующие и предупреждающие действия, мониторинг результативности и показатели качества.
- Самостоятельно принимать решения по нормативным вопросам, связанным с отчётами о клинической оценке.
- Выполнять проекты в рамках установленных бюджетных ограничений.
Требования
- Требуется степень бакалавра.
- Образование и опыт в научной, исследовательской, инженерной или медицинской области.
- Знание принципов разработки исследований, методологии и статистики.
- Глубокое знание EU MDR 2017/745, MDD 93/42/EEC, AIMDD 90/385/EEC, MEDDEV 2.7/1 Rev 4, руководств MDCG, SSCP, планов и отчётов PMCF, а также соответствующих международных стандартов для медицинских изделий, клинических исследований и систем качества.
- Опыт управления проектами.
- Отличные навыки письменной и устной коммуникации, а также презентации в клинической или технической среде.
- Уверенное владение медицинской и хирургической терминологией.
- Способность эффективно адаптироваться к меняющимся приоритетам и конкурирующим требованиям.
- Подтверждённый опыт выполнения высококачественной работы в условиях жёстких сроков.
- Высокоразвитые навыки межличностного общения и исключительное внимание к деталям.
- Готовность к командировкам по мере необходимости.
Преимущества
- Возможности карьерного роста в международной компании.
- Бесплатное медицинское страхование по медицинскому плану Health Investment Plan PPO для соответствующих требованиям сотрудников.
- Пенсионный накопительный план со значительным взносом работодателя.
- Компенсация расходов на обучение.
- Программа Freedom 2 Save для погашения студенческой задолженности.
- Образовательная программа FreeU.
- Работодатель предоставляет равные возможности.