Abbott je globalno zdravstveno podjetje, ki razvija tehnologije in izdelke na področjih diagnostike, medicinskih pripomočkov, prehrane in generičnih zdravil priznanih blagovnih znamk. Njegov portfelj vključuje sisteme za spremljanje glukoze FreeStyle Libre in hitre antigenske teste BinaxNOW, ki so namenjeni bolnikom in zdravstvenim delavcem na področjih, kot so obvladovanje sladkorne bolezni, nalezljive bolezni in prehrana. Abbott se osredotoča tudi na širjenje dostopa do zdravstvene oskrbe, podporo zdravstveni pravičnosti ter reševanje izzivov, vključno s podhranjenostjo in nalezljivimi boleznimi. Strokovnjakom, ki raziskujejo poklicne možnosti v zdravstvu, podjetje ponuja priložnosti za prispevanje k medicinskim inovacijam na številnih zdravstveno povezanih področjih.
Višji medicinski pisec / višji projektni vodja, klinično vrednotenje – Abbott, Santa Clara, delo na lokaciji
Vodite pripravo kliničnih vrednotenj in projektno vodenje minimalno invazivnih izdelkov družbe Abbott Vascular. Pripravljate klinične dokaze in regulativne vloge za EU, ki podpirajo izdelke za žilne bolezni.
Opis
- Samostojno pripravljati in vzdrževati načrte kliničnega vrednotenja, poročila o kliničnem vrednotenju, SSCP, regulativne odgovore in povezano dokumentacijo.
- Pridobivati, ocenjevati in povzemati klinične dokaze iz raziskav, literature, nadzora po dajanju na trg, dejavnosti obvladovanja tveganj in kliničnih vrednotenj po dajanju na trg.
- Analizirati klinične rezultate za uporabo izdelkov in regulativne vloge.
- Izdelovati, upravljati in podpirati časovnice za rezultate z uporabo orodij za projektno vodenje.
- Usklajevati časovnice, projektna tveganja in načrte za njihovo zmanjšanje z medfunkcijskimi ekipami in medicinskimi pisci.
- Razlagati klinične, znanstvene, tveganjske in literaturne podatke za uporabo izdelkov.
- Voditi ali pomagati pri odgovorih na vprašanja priglašenega organa.
- Usklajevati komunikacijo o dokumentih med regulativnimi zadevami, inženiringom, A&P, trženjem, knjižničnimi storitvami, inženiringom kakovosti, nadzorom po dajanju na trg, kliničnimi zadevami, obvladovanjem tveganj, programskim vodenjem, CRO, medicinskimi pisci in zdravniki pregledovalci.
- Strateško svetovati o regulativnih zahtevah za klinične podatke in vrednotenja.
- Podpirati notranje in zunanje revizije, odgovore na revizije, analize temeljnih vzrokov, korektivne in preventivne ukrepe, spremljanje učinkovitosti in kazalnike kakovosti.
- Samostojno sprejemati odločitve o regulativnih zadevah, povezanih s poročili o kliničnem vrednotenju.
- Izvajati projekte v skladu z določenimi proračunskimi smernicami.
Zahteve
- Zahtevana je diploma dodiplomskega študija.
- Izobrazba in izkušnje na znanstvenem, raziskovalnem, inženirskem ali medicinskem področju.
- Poznavanje načrtovanja raziskav, metodologije in statistike.
- Celovito poznavanje uredbe EU MDR 2017/745, direktive MDD 93/42/EGS, direktive AIMDD 90/385/EGS, dokumenta MEDDEV 2.7/1 Rev 4, smernic MDCG, SSCP, načrtov in poročil PMCF ter ustreznih mednarodnih standardov za medicinske pripomočke, klinične študije in sisteme kakovosti.
- Izkušnje s projektnim vodenjem.
- Odlične sposobnosti pisanja, govorjenja in predstavljanja v kliničnih ali tehničnih okoljih.
- Odlično poznavanje medicinske in kirurške terminologije.
- Sposobnost učinkovitega prilagajanja spreminjajočim se prednostnim nalogam in konkurenčnim zahtevam.
- Dokazane izkušnje z ustvarjanjem kakovostnega dela v kratkih rokih.
- Zelo razvite medosebne veščine in natančna pozornost do podrobnosti.
- Pripravljenost na potovanja po potrebi.
Ugodnosti
- Priložnosti za karierni razvoj v mednarodnem podjetju.
- Brezplačno zdravstveno kritje prek zdravstvenega načrta Health Investment Plan PPO za upravičene zaposlene.
- Načrt pokojninskega varčevanja z znatnim prispevkom delodajalca.
- Povračilo šolnine.
- Program Freedom 2 Save za študentski dolg.
- Izobraževalna ugodnost FreeU.
- Delodajalec, ki zagotavlja enake možnosti.