Abbott este o companie globală din domeniul sănătății, care dezvoltă tehnologii și produse pentru diagnosticare, dispozitive medicale, nutriție și medicamente generice de marcă. Portofoliul său include sistemele de monitorizare a glicemiei FreeStyle Libre și testele rapide de antigen BinaxNOW, oferind servicii pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății în domenii precum gestionarea diabetului, bolile infecțioase și nutriția. Activitatea Abbott se concentrează, de asemenea, pe extinderea accesului la îngrijire, susținerea echității în sănătate și abordarea unor provocări precum malnutriția și bolile infecțioase. Pentru profesioniștii care explorează cariere în domeniul sănătății, compania oferă oportunități de a contribui la inovarea medicală într-o gamă largă de discipline asociate sănătății.
Redactor medical senior / Manager de proiect senior, evaluare clinică - Abbott, Santa Clara, lucru la sediu
Coordonați redactarea evaluărilor clinice și gestionarea proiectelor pentru produsele minim invazive ale Abbott Vascular. Pregătiți dovezi clinice și documentație de reglementare pentru depuneri în UE, în sprijinul produselor pentru afecțiuni vasculare.
Descriere
- Elaborați și mențineți independent planuri de evaluare clinică, rapoarte de evaluare clinică, SSCP-uri, răspunsuri de reglementare și documentația aferentă.
- Identificați, evaluați și sintetizați dovezi clinice din investigații, literatură, supraveghere post-comercializare, activități de gestionare a riscurilor și evaluări clinice post-comercializare.
- Analizați rezultatele clinice pentru aplicații ale produselor și depuneri de reglementare.
- Construiți, gestionați și sprijiniți calendarele de livrabile folosind instrumente de management al proiectelor.
- Coordonați termenele, riscurile proiectelor și planurile de diminuare împreună cu echipe interfuncționale și redactori medicali.
- Interpretați date clinice, științifice, de risc și din literatură pentru aplicații ale produselor.
- Conduceți sau sprijiniți răspunsurile la întrebările organismelor notificate.
- Coordonați comunicarea documentelor între Afaceri de Reglementare, inginerie, Afaceri Medicale și Publicitate, Marketing, Servicii de Bibliotecă, Ingineria Calității, Supraveghere post-comercializare, Afaceri Clinice, Managementul Riscurilor, Managementul Programelor, organizații de cercetare contractuale, redactori medicali și evaluatori medici.
- Oferiți consultanță strategică privind cerințele de reglementare pentru date și evaluări clinice.
- Sprijiniți auditurile interne și externe, răspunsurile la audituri, analizele cauzei principale, acțiunile corective și preventive, monitorizarea eficacității și indicatorii de calitate.
- Luați decizii independente în chestiuni de reglementare legate de rapoartele de evaluare clinică.
- Livrați proiectele în limitele orientărilor bugetare stabilite.
Cerințe
- Este necesară o diplomă de licență.
- Studii și experiență într-un domeniu științific, de cercetare, ingineresc sau medical.
- Cunoștințe despre proiectarea cercetării, metodologie și statistică.
- Cunoștințe aprofundate despre EU MDR 2017/745, MDD 93/42/CEE, AIMDD 90/385/CEE, MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, orientările MDCG, SSCP-uri, planurile și rapoartele PMCF și standardele internaționale relevante pentru dispozitive medicale, studii clinice și sisteme de calitate.
- Experiență în gestionarea proiectelor.
- Abilități excelente de redactare, comunicare orală și prezentare în contexte clinice sau tehnice.
- Cunoașterea solidă a terminologiei medicale și chirurgicale.
- Capacitatea de a vă adapta eficient la schimbarea priorităților și la cerințe concurente.
- Istoric dovedit de realizare a unor lucrări de înaltă calitate în termene strânse.
- Abilități interpersonale foarte dezvoltate și atenție meticuloasă la detalii.
- Disponibilitate pentru deplasări, după caz.
Beneficii
- Oportunități de dezvoltare profesională într-o companie internațională.
- Acoperire medicală gratuită prin planul medical Health Investment Plan PPO pentru angajații eligibili.
- Plan de economii pentru pensie cu o contribuție substanțială din partea angajatorului.
- Rambursarea taxelor de școlarizare.
- Programul Freedom 2 Save pentru datoriile studențești.
- Beneficiul educațional FreeU.
- Angajator care oferă șanse egale.