Abbott er et globalt helseselskap som utvikler teknologi og produkter innen diagnostikk, medisinsk utstyr, ernæring og generiske legemidler under egne merkevarer. Porteføljen omfatter blant annet FreeStyle Libre-systemer for glukosemåling og BinaxNOW-hurtigtester for antigener, som brukes av pasienter og helsepersonell innen områder som diabetesbehandling, infeksjonssykdommer og ernæring. Abbott arbeider også med å utvide tilgangen til helsehjelp, fremme likeverd innen helse og møte utfordringer som feilernæring og infeksjonssykdommer. For fagpersoner som utforsker karrierer innen helse, tilbyr selskapet muligheter til å bidra til medisinsk innovasjon innen et bredt spekter av helserelaterte fagområder.
Senior medisinsk skribent / senior prosjektleder, klinisk evaluering - Abbott, Santa Clara på stedet
Led skrivearbeid om klinisk evaluering og prosjektledelse for Abbott Vasculars minimalt invasive produkter. Utarbeid klinisk dokumentasjon og regulatoriske EU-innsendelser som støtter produkter mot karsykdommer.
Beskrivelse
- Utvikle og vedlikehold selvstendig planer for klinisk evaluering, rapporter om klinisk evaluering, SSCP-er, regulatoriske svar og relatert dokumentasjon.
- Innhent, vurder og oppsummer klinisk dokumentasjon fra undersøkelser, litteratur, overvåking etter markedsføring, risikoaktiviteter og kliniske evalueringer etter markedsføring.
- Analyser kliniske resultater for produktsøknader og regulatoriske innsendelser.
- Utarbeid, administrer og støtt leveranseplaner ved hjelp av prosjektstyringsverktøy.
- Koordiner tidsplaner, prosjektrisikoer og risikoreduserende planer med tverrfunksjonelle team og medisinske skribenter.
- Tolk kliniske, vitenskapelige, risiko- og litteraturdata for produktsøknader.
- Led eller bistå med svar på spørsmål fra tekniske kontrollorganer.
- Koordiner dokumentkommunikasjon på tvers av Regulatory Affairs, ingeniøravdelingen, A&P, markedsføring, bibliotekstjenester, kvalitetsutvikling, overvåking etter markedsføring, kliniske forhold, risikostyring, programledelse, CRO-er, medisinske skribenter og legerevisorer.
- Gi strategiske råd om regulatoriske krav til kliniske data og evalueringer.
- Støtt interne og eksterne revisjoner, revisjonssvar, rotårsaksanalyser, korrigerende og forebyggende tiltak, effektivitetsoppfølging og kvalitetsmålinger.
- Ta selvstendige beslutninger i regulatoriske spørsmål knyttet til rapporter om klinisk evaluering.
- Lever prosjekter innenfor fastsatte budsjettrammer.
Krav
- Bachelorgrad kreves.
- Utdanning og erfaring innen en vitenskapelig, forskningsmessig, teknisk eller medisinsk disiplin.
- Kunnskap om forskningsdesign, metodikk og statistikk.
- Omfattende kunnskap om EU MDR 2017/745, MDD 93/42/EØF, AIMDD 90/385/EØF, MEDDEV 2.7/1 Rev 4, MDCG-veiledning, SSCP-er, PMCF-planer og -rapporter samt relevante internasjonale standarder for medisinsk utstyr, kliniske studier og kvalitetssystemer.
- Erfaring med prosjektledelse.
- Svært gode skrive-, tale- og presentasjonsevner i kliniske eller tekniske sammenhenger.
- Svært gode kunnskaper i medisinsk og kirurgisk terminologi.
- Evne til å tilpasse seg effektivt til endrede prioriteringer og konkurrerende krav.
- Dokumenterte resultater med å levere arbeid av høy kvalitet under stramme tidsfrister.
- Svært gode mellommenneskelige ferdigheter og stor sans for detaljer.
- Villighet til å reise ved behov.
Fordeler
- Muligheter for karriereutvikling i et internasjonalt selskap.
- Gratis medisinsk dekning gjennom Health Investment Plan PPO for kvalifiserte ansatte.
- Pensjonsspareordning med et betydelig arbeidsgiverbidrag.
- Refusjon av studieavgifter.
- Freedom 2 Save-program for studiegjeld.
- FreeU-utdanningsfordel.
- Arbeidsgiver med like muligheter.