Abbott is een wereldwijd actief gezondheidszorgbedrijf dat technologieën en producten ontwikkelt op het gebied van diagnostiek, medische hulpmiddelen, voeding en merkloze geneesmiddelen. Het portfolio omvat onder meer de glucosemonitoringsystemen van FreeStyle Libre en de snelle antigeentests van BinaxNOW, waarmee patiënten en zorgprofessionals worden ondersteund op gebieden zoals diabetesmanagement, infectieziekten en voeding. Abbott richt zich ook op het vergroten van de toegang tot zorg, het bevorderen van gelijkheid in de gezondheidszorg en het aanpakken van uitdagingen zoals ondervoeding en infectieziekten. Voor professionals die een carrière in de gezondheidszorg overwegen, biedt het bedrijf mogelijkheden om bij te dragen aan medische innovatie binnen uiteenlopende gezondheidsgerelateerde disciplines.
Senior Medical Writer / Senior Projectmanager, klinische evaluatie – Abbott, Santa Clara op locatie
Leid het schrijven van klinische evaluaties en het projectmanagement voor de minimaal invasieve producten van Abbott Vascular. Stel klinisch bewijs en EU-regelgevingsdocumenten op ter ondersteuning van producten voor vaatziekten.
Beschrijving
- Ontwikkel en onderhoud zelfstandig plannen voor klinische evaluatie, rapporten voor klinische evaluatie, SSCP's, reacties aan regelgevende instanties en gerelateerde documentatie.
- Verzamel, beoordeel en vat klinisch bewijs samen uit onderzoeken, literatuur, post-market surveillance, risicoactiviteiten en klinische evaluaties na het op de markt brengen.
- Analyseer klinische resultaten voor producttoepassingen en regelgevingsaanvragen.
- Stel planningen voor opleveringen op, beheer deze en ondersteun ze met projectmanagementtools.
- Coördineer tijdlijnen, projectrisico's en risicobeperkende maatregelen met multifunctionele teams en medical writers.
- Interpreteer klinische, wetenschappelijke, risico- en literatuurgegevens voor producttoepassingen.
- Leid reacties op vragen van aangemelde instanties of ondersteun deze.
- Coördineer documentcommunicatie tussen Regulatory Affairs, engineering, A&P, Marketing, Library Services, Quality Engineering, Post-market Surveillance, Clinical Affairs, Risk Management, Program Management, CRO's, medical writers en arts-beoordelaars.
- Adviseer strategisch over regelgevingsvereisten voor klinische gegevens en evaluaties.
- Ondersteun interne en externe audits, auditreacties, oorzaakanalyses, corrigerende en preventieve maatregelen, effectiviteitsmonitoring en kwaliteitsindicatoren.
- Neem zelfstandig beslissingen over regelgevingskwesties met betrekking tot rapporten voor klinische evaluatie.
- Lever projecten op binnen de vastgestelde budgetrichtlijnen.
Vereisten
- Bachelordiploma vereist.
- Opleiding en ervaring in een wetenschappelijke, onderzoeks-, technische of medische discipline.
- Kennis van onderzoeksontwerp, methodologie en statistiek.
- Uitgebreide kennis van EU MDR 2017/745, MDD 93/42/EEG, AIMDD 90/385/EEG, MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, MDCG-richtsnoeren, SSCP's, PMCF-plannen en -rapporten en relevante internationale normen voor medische hulpmiddelen, klinische onderzoeken en kwaliteitssystemen.
- Ervaring met projectmanagement.
- Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatie- en presentatievaardigheden in klinische of technische omgevingen.
- Sterke beheersing van medische en chirurgische terminologie.
- Vermogen om effectief om te gaan met veranderende prioriteiten en concurrerende eisen.
- Bewezen vermogen om werk van hoge kwaliteit te leveren onder strakke deadlines.
- Sterk ontwikkelde interpersoonlijke vaardigheden en grote nauwkeurigheid.
- Bereidheid om indien nodig te reizen.
Voordelen
- Mogelijkheden voor loopbaanontwikkeling bij een internationaal bedrijf.
- Gratis medische dekking via het Health Investment Plan PPO voor in aanmerking komende werknemers.
- Pensioenspaarplan met een aanzienlijke werkgeversbijdrage.
- Vergoeding van collegegeld.
- Freedom 2 Save-programma voor studieschulden.
- FreeU-onderwijsvoordeel.
- Werkgever die gelijke kansen biedt.