Abbott er en global sundhedsvirksomhed, der udvikler teknologier og produkter inden for diagnostik, medicinsk udstyr, ernæring og generiske lægemidler under eget brand. Porteføljen omfatter blandt andet FreeStyle Libre-systemer til glukosemåling og BinaxNOW-hurtigtests for antigener, som hjælper patienter og sundhedspersonale inden for områder som diabetesbehandling, infektionssygdomme og ernæring. Abbott arbejder også på at udvide adgangen til sundhedsydelser, fremme lighed på sundhedsområdet og håndtere udfordringer som fejlernæring og infektionssygdomme. For fagfolk, der undersøger karrieremuligheder inden for sundhed, tilbyder virksomheden muligheder for at bidrage til medicinsk innovation inden for en bred vifte af sundhedsrelaterede discipliner.
Senior medicinsk skribent / senior projektleder, klinisk evaluering - Abbott, Santa Clara på stedet
Led skrivearbejde om klinisk evaluering og projektledelse for Abbott Vasculars minimalt invasive produkter. Udarbejd klinisk evidens og EU-regulatoriske indsendelser til støtte for produkter mod karsygdomme.
Beskrivelse
- Udvikl og vedligehold selvstændigt planer for klinisk evaluering, rapporter om klinisk evaluering, SSCP'er, regulatoriske svar og relateret dokumentation.
- Find, vurder og sammenfat klinisk evidens fra undersøgelser, litteratur, overvågning efter markedsføring, risikoaktiviteter og kliniske evalueringer efter markedsføring.
- Analysér kliniske resultater til produktansøgninger og regulatoriske indsendelser.
- Udarbejd, administrér og understøt leveranceplaner ved hjælp af projektstyringsværktøjer.
- Koordinér tidsplaner, projektrisici og afværgeplaner med tværfunktionelle teams og medicinske skribenter.
- Fortolk kliniske, videnskabelige, risiko- og litteraturdata til produktansøgninger.
- Led eller bistå med svar på spørgsmål fra bemyndigede organer.
- Koordinér dokumentkommunikation på tværs af Regulatory Affairs, ingeniørafdelingen, A&P, marketing, bibliotekstjenester, kvalitetsudvikling, overvågning efter markedsføring, kliniske forhold, risikostyring, programledelse, CRO'er, medicinske skribenter og lægelige bedømmere.
- Rådgiv strategisk om regulatoriske krav til kliniske data og evalueringer.
- Understøt interne og eksterne audits, auditsvar, grundårsagsanalyser, korrigerende og forebyggende handlinger, effektivitetsopfølgning og kvalitetsmålinger.
- Træf selvstændige beslutninger om regulatoriske forhold vedrørende rapporter om klinisk evaluering.
- Lever projekter inden for de fastlagte budgetrammer.
Krav
- Bachelorgrad kræves.
- Uddannelse og erfaring inden for en videnskabelig, forskningsmæssig, ingeniørmæssig eller medicinsk disciplin.
- Kendskab til forskningsdesign, metodologi og statistik.
- Omfattende kendskab til EU MDR 2017/745, MDD 93/42/EØF, AIMDD 90/385/EØF, MEDDEV 2.7/1 Rev 4, MDCG-vejledninger, SSCP'er, PMCF-planer og -rapporter samt relevante internationale standarder for medicinsk udstyr, kliniske studier og kvalitetssystemer.
- Erfaring med projektledelse.
- Fremragende evner inden for skriftlig og mundtlig kommunikation samt præsentation i kliniske eller tekniske sammenhænge.
- Stærkt kendskab til medicinsk og kirurgisk terminologi.
- Evne til effektivt at tilpasse sig ændrede prioriteringer og konkurrerende krav.
- Dokumenteret evne til at levere arbejde af høj kvalitet under stramme deadlines.
- Veludviklede interpersonelle færdigheder og stor sans for detaljer.
- Villighed til at rejse efter behov.
Fordele
- Muligheder for karriereudvikling i en international virksomhed.
- Gratis medicinsk dækning gennem Health Investment Plan PPO for berettigede medarbejdere.
- Opsparingsordning til pension med et betydeligt arbejdsgiverbidrag.
- Refusion af undervisningsafgifter.
- Freedom 2 Save-program til studiegæld.
- FreeU-uddannelsesfordel.
- Arbejdsgiver med lige muligheder.