Abbott是一家全球性医疗保健公司，致力于开发涵盖诊断、医疗器械、营养品和品牌仿制药的技术与产品。其产品组合包括FreeStyle Libre血糖监测系统和BinaxNOW快速抗原检测产品，为糖尿病管理、传染病和营养等领域的患者及医疗专业人员提供支持。Abbott还致力于扩大医疗服务的可及性、促进健康公平，并应对营养不良和传染病等挑战。对于探索医疗保健领域职业发展的专业人士而言，公司提供了参与医疗创新的机会，涉及广泛的健康相关学科。
高级医学撰稿人/高级项目经理，临床评价——雅培，圣克拉拉现场办公
负责雅培血管事业部微创产品的临床评价撰写与项目管理。 准备临床证据和欧盟监管申报资料，为血管疾病产品提供支持。
描述
- 独立制定和维护临床评价计划、临床评价报告、SSCP、监管回复及相关文件。
- 从临床研究、文献、上市后监督、风险活动和上市后临床随访评价中收集、评估并总结临床证据。
- 分析产品申请和监管申报所需的临床结果。
- 使用项目管理工具制定、管理并支持交付计划。
- 与跨职能团队和医学撰稿人协调时间表、项目风险及缓解计划。
- 解读用于产品申请的临床、科学、风险和文献数据。
- 牵头或协助回复公告机构的问题。
- 协调监管事务、工程、A&P、市场营销、图书馆服务、质量工程、上市后监督、临床事务、风险管理、项目管理、CRO、医学撰稿人和医生审阅人员之间的文件沟通。
- 就临床数据和评价的监管要求提供战略性建议。
- 支持内部和外部审计、审计回复、根本原因分析、纠正和预防措施、有效性监测及质量指标工作。
- 独立决定与临床评价报告相关的监管事项。
- 在既定预算范围内完成项目。
任职要求
- 要求具备学士学位。
- 具备科学、研究、工程或医学学科方面的教育背景和经验。
- 了解研究设计、研究方法和统计学。
- 全面了解欧盟医疗器械法规（EU MDR）2017/745、医疗器械指令（MDD）93/42/EEC、主动植入式医疗器械指令（AIMDD）90/385/EEC、MEDDEV 2.7/1第4版修订版、MDCG指南、SSCP、PMCF计划和报告，以及适用于医疗器械、临床研究和质量体系的相关国际标准。
- 具备项目管理经验。
- 在临床或技术环境中拥有出色的写作、口语表达和演示能力。
- 熟练掌握医学和外科术语。
- 能够有效适应不断变化的优先事项和相互竞争的需求。
- 有在紧迫期限内完成高质量工作的记录。
- 具备高度发达的人际交往能力，并注重细节。
- 愿意根据需要出差。
福利待遇
- 在国际化公司中获得职业发展机会。
- 符合条件的员工可通过Health Investment Plan PPO医疗计划享受免费医疗保险。
- 退休储蓄计划，并享有丰厚的雇主缴款。
- 学费报销。
- Freedom 2 Save学生债务计划。
- FreeU教育福利。
- 平等机会雇主。