
Abbott เป็นบริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่พัฒนาเทคโนโลยีและผลิตภัณฑ์ในด้านการวินิจฉัย อุปกรณ์การแพทย์ โภชนาการ และยาสามัญที่มีแบรนด์ ผลิตภัณฑ์ของบริษัทครอบคลุมระบบตรวจติดตามระดับน้ำตาล FreeStyle Libre และชุดตรวจแอนติเจนแบบรวดเร็ว BinaxNOW ซึ่งให้บริการแก่ผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์ในด้านต่าง ๆ เช่น การจัดการโรคเบาหวาน โรคติดเชื้อ และโภชนาการ Abbott ยังมุ่งขยายการเข้าถึงบริการดูแลสุขภาพ สนับสนุนความเสมอภาคด้านสุขภาพ และรับมือกับความท้าทายต่าง ๆ รวมถึงภาวะทุพโภชนาการและโรคติดเชื้อ สำหรับผู้เชี่ยวชาญที่กำลังมองหาเส้นทางอาชีพในวงการดูแลสุขภาพ บริษัทเปิดโอกาสให้มีส่วนร่วมในการสร้างนวัตกรรมทางการแพทย์ในหลากหลายสาขาที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ
นักเขียนทางการแพทย์อาวุโส / ผู้จัดการโครงการอาวุโส ด้านการประเมินทางคลินิก - Abbott, ปฏิบัติงานประจำที่ซานตาคลารา
เป็นผู้นำด้านการจัดทำเอกสารประเมินทางคลินิกและการบริหารโครงการสำหรับผลิตภัณฑ์การรักษาแบบแผลเล็กของ Abbott Vascular จัดเตรียมหลักฐานทางคลินิกและเอกสารยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแลของสหภาพยุโรปเพื่อสนับสนุนผลิตภัณฑ์สำหรับโรคหลอดเลือด
รายละเอียด
- พัฒนาและดูแลแผนการประเมินทางคลินิก รายงานการประเมินทางคลินิก SSCP คำตอบต่อหน่วยงานกำกับดูแล และเอกสารที่เกี่ยวข้องได้อย่างอิสระ
- ค้นหา ประเมิน และสรุปหลักฐานทางคลินิกจากการวิจัย วรรณกรรม การเฝ้าระวังหลังวางตลาด กิจกรรมด้านความเสี่ยง และการประเมินทางคลินิกหลังวางตลาด
- วิเคราะห์ผลลัพธ์ทางคลินิกสำหรับเอกสารผลิตภัณฑ์และเอกสารยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแล
- จัดทำ บริหาร และสนับสนุนกำหนดการส่งมอบงานโดยใช้เครื่องมือบริหารโครงการ
- ประสานกำหนดเวลา ความเสี่ยงของโครงการ และแผนลดความเสี่ยงกับทีมข้ามสายงานและนักเขียนทางการแพทย์
- ตีความข้อมูลทางคลินิก วิทยาศาสตร์ ความเสี่ยง และวรรณกรรมสำหรับเอกสารผลิตภัณฑ์
- เป็นผู้นำหรือช่วยตอบคำถามจากหน่วยงานประเมินที่ได้รับการแต่งตั้ง
- ประสานงานการสื่อสารเอกสารระหว่างฝ่ายกำกับดูแล ฝ่ายวิศวกรรม A&P ฝ่ายการตลาด บริการห้องสมุด วิศวกรรมคุณภาพ การเฝ้าระวังหลังวางตลาด กิจการคลินิก การบริหารความเสี่ยง การบริหารโครงการ CRO นักเขียนทางการแพทย์ และแพทย์ผู้ทบทวน
- ให้คำแนะนำเชิงกลยุทธ์เกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับข้อมูลและการประเมินทางคลินิก
- สนับสนุนการตรวจสอบภายในและภายนอก การตอบข้อสังเกตจากการตรวจสอบ การวิเคราะห์สาเหตุรากเหง้า การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน การติดตามประสิทธิผล และตัวชี้วัดคุณภาพ
- ตัดสินใจอย่างอิสระในประเด็นด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับรายงานการประเมินทางคลินิก
- ส่งมอบโครงการภายใต้กรอบงบประมาณที่กำหนด
คุณสมบัติ
- สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรี
- มีการศึกษาและประสบการณ์ในสาขาวิทยาศาสตร์ การวิจัย วิศวกรรมศาสตร์ หรือการแพทย์
- มีความรู้ด้านการออกแบบ วิธีการ และสถิติการวิจัย
- มีความรู้ครอบคลุมเกี่ยวกับ EU MDR 2017/745, MDD 93/42/EEC, AIMDD 90/385/EEC, MEDDEV 2.7/1 Rev 4 แนวทาง MDCG, SSCP แผนและรายงาน PMCF รวมถึงมาตรฐานสากลที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์การแพทย์ การศึกษาทางคลินิก และระบบคุณภาพ
- มีประสบการณ์บริหารโครงการ
- มีทักษะการเขียน การพูด และการนำเสนอที่ยอดเยี่ยมในบริบททางคลินิกหรือทางเทคนิค
- มีความรู้ด้านคำศัพท์ทางการแพทย์และศัลยกรรมเป็นอย่างดี
- สามารถปรับตัวอย่างมีประสิทธิภาพต่อการเปลี่ยนแปลงลำดับความสำคัญและความต้องการที่แข่งขันกัน
- มีประวัติการสร้างผลงานคุณภาพสูงภายใต้กำหนดเวลาที่กระชั้นชิด
- มีทักษะด้านมนุษยสัมพันธ์ในระดับสูงและใส่ใจในรายละเอียดอย่างรอบคอบ
- ยินดีเดินทางตามความจำเป็น
สวัสดิการ
- โอกาสเติบโตในสายอาชีพกับบริษัทระดับนานาชาติ
- ความคุ้มครองด้านการแพทย์โดยไม่เสียค่าใช้จ่ายผ่านแผนประกันสุขภาพ Health Investment Plan PPO สำหรับพนักงานที่มีสิทธิ์
- แผนการออมเพื่อการเกษียณพร้อมเงินสมทบจำนวนมากจากนายจ้าง
- การชดเชยค่าเล่าเรียน
- โครงการช่วยเหลือหนี้นักศึกษา Freedom 2 Save
- สวัสดิการด้านการศึกษา FreeU
- นายจ้างที่ให้โอกาสในการจ้างงานอย่างเท่าเทียม