Abbott
Abbott
Abbott เป็นบริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่พัฒนาเทคโนโลยีและผลิตภัณฑ์ในด้านการวินิจฉัย อุปกรณ์การแพทย์ โภชนาการ และยาสามัญที่มีแบรนด์ ผลิตภัณฑ์ของบริษัทครอบคลุมระบบตรวจติดตามระดับน้ำตาล FreeStyle Libre และชุดตรวจแอนติเจนแบบรวดเร็ว BinaxNOW ซึ่งให้บริการแก่ผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์ในด้านต่าง ๆ เช่น การจัดการโรคเบาหวาน โรคติดเชื้อ และโภชนาการ Abbott ยังมุ่งขยายการเข้าถึงบริการดูแลสุขภาพ สนับสนุนความเสมอภาคด้านสุขภาพ และรับมือกับความท้าทายต่าง ๆ รวมถึงภาวะทุพโภชนาการและโรคติดเชื้อ สำหรับผู้เชี่ยวชาญที่กำลังมองหาเส้นทางอาชีพในวงการดูแลสุขภาพ บริษัทเปิดโอกาสให้มีส่วนร่วมในการสร้างนวัตกรรมทางการแพทย์ในหลากหลายสาขาที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ

นักเขียนทางการแพทย์อาวุโส / ผู้จัดการโครงการอาวุโส ด้านการประเมินทางคลินิก - Abbott, ปฏิบัติงานประจำที่ซานตาคลารา

เป็นผู้นำด้านการจัดทำเอกสารประเมินทางคลินิกและการบริหารโครงการสำหรับผลิตภัณฑ์การรักษาแบบแผลเล็กของ Abbott Vascular จัดเตรียมหลักฐานทางคลินิกและเอกสารยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแลของสหภาพยุโรปเพื่อสนับสนุนผลิตภัณฑ์สำหรับโรคหลอดเลือด

รายละเอียด

  • พัฒนาและดูแลแผนการประเมินทางคลินิก รายงานการประเมินทางคลินิก SSCP คำตอบต่อหน่วยงานกำกับดูแล และเอกสารที่เกี่ยวข้องได้อย่างอิสระ
  • ค้นหา ประเมิน และสรุปหลักฐานทางคลินิกจากการวิจัย วรรณกรรม การเฝ้าระวังหลังวางตลาด กิจกรรมด้านความเสี่ยง และการประเมินทางคลินิกหลังวางตลาด
  • วิเคราะห์ผลลัพธ์ทางคลินิกสำหรับเอกสารผลิตภัณฑ์และเอกสารยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแล
  • จัดทำ บริหาร และสนับสนุนกำหนดการส่งมอบงานโดยใช้เครื่องมือบริหารโครงการ
  • ประสานกำหนดเวลา ความเสี่ยงของโครงการ และแผนลดความเสี่ยงกับทีมข้ามสายงานและนักเขียนทางการแพทย์
  • ตีความข้อมูลทางคลินิก วิทยาศาสตร์ ความเสี่ยง และวรรณกรรมสำหรับเอกสารผลิตภัณฑ์
  • เป็นผู้นำหรือช่วยตอบคำถามจากหน่วยงานประเมินที่ได้รับการแต่งตั้ง
  • ประสานงานการสื่อสารเอกสารระหว่างฝ่ายกำกับดูแล ฝ่ายวิศวกรรม A&P ฝ่ายการตลาด บริการห้องสมุด วิศวกรรมคุณภาพ การเฝ้าระวังหลังวางตลาด กิจการคลินิก การบริหารความเสี่ยง การบริหารโครงการ CRO นักเขียนทางการแพทย์ และแพทย์ผู้ทบทวน
  • ให้คำแนะนำเชิงกลยุทธ์เกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับข้อมูลและการประเมินทางคลินิก
  • สนับสนุนการตรวจสอบภายในและภายนอก การตอบข้อสังเกตจากการตรวจสอบ การวิเคราะห์สาเหตุรากเหง้า การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน การติดตามประสิทธิผล และตัวชี้วัดคุณภาพ
  • ตัดสินใจอย่างอิสระในประเด็นด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับรายงานการประเมินทางคลินิก
  • ส่งมอบโครงการภายใต้กรอบงบประมาณที่กำหนด

คุณสมบัติ

  • สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรี
  • มีการศึกษาและประสบการณ์ในสาขาวิทยาศาสตร์ การวิจัย วิศวกรรมศาสตร์ หรือการแพทย์
  • มีความรู้ด้านการออกแบบ วิธีการ และสถิติการวิจัย
  • มีความรู้ครอบคลุมเกี่ยวกับ EU MDR 2017/745, MDD 93/42/EEC, AIMDD 90/385/EEC, MEDDEV 2.7/1 Rev 4 แนวทาง MDCG, SSCP แผนและรายงาน PMCF รวมถึงมาตรฐานสากลที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์การแพทย์ การศึกษาทางคลินิก และระบบคุณภาพ
  • มีประสบการณ์บริหารโครงการ
  • มีทักษะการเขียน การพูด และการนำเสนอที่ยอดเยี่ยมในบริบททางคลินิกหรือทางเทคนิค
  • มีความรู้ด้านคำศัพท์ทางการแพทย์และศัลยกรรมเป็นอย่างดี
  • สามารถปรับตัวอย่างมีประสิทธิภาพต่อการเปลี่ยนแปลงลำดับความสำคัญและความต้องการที่แข่งขันกัน
  • มีประวัติการสร้างผลงานคุณภาพสูงภายใต้กำหนดเวลาที่กระชั้นชิด
  • มีทักษะด้านมนุษยสัมพันธ์ในระดับสูงและใส่ใจในรายละเอียดอย่างรอบคอบ
  • ยินดีเดินทางตามความจำเป็น

สวัสดิการ

  • โอกาสเติบโตในสายอาชีพกับบริษัทระดับนานาชาติ
  • ความคุ้มครองด้านการแพทย์โดยไม่เสียค่าใช้จ่ายผ่านแผนประกันสุขภาพ Health Investment Plan PPO สำหรับพนักงานที่มีสิทธิ์
  • แผนการออมเพื่อการเกษียณพร้อมเงินสมทบจำนวนมากจากนายจ้าง
  • การชดเชยค่าเล่าเรียน
  • โครงการช่วยเหลือหนี้นักศึกษา Freedom 2 Save
  • สวัสดิการด้านการศึกษา FreeU
  • นายจ้างที่ให้โอกาสในการจ้างงานอย่างเท่าเทียม