Abbott; tanı, tıbbi cihazlar, beslenme ve markalı jenerik ilaçlar alanlarında teknolojiler ve ürünler geliştiren küresel bir sağlık şirketidir. Şirketin portföyünde FreeStyle Libre glikoz izleme sistemleri ve BinaxNOW hızlı antijen testleri bulunur. Bu ürünler diyabet yönetimi, bulaşıcı hastalıklar ve beslenme gibi alanlarda hastalara ve sağlık profesyonellerine hizmet eder. Abbott ayrıca sağlık hizmetlerine erişimi genişletmeye, sağlıkta eşitliği desteklemeye ve yetersiz beslenme ile bulaşıcı hastalıklar gibi sorunlara çözüm bulmaya odaklanır. Sağlık alanında kariyer yapmak isteyen profesyonellere şirket, çok çeşitli sağlık disiplinlerinde tıbbi yeniliklere katkıda bulunma fırsatı sunar.
Kıdemli Tıbbi Yazar / Kıdemli Proje Yöneticisi, Klinik Değerlendirme - Abbott, Santa Clara Ofiste
Abbott Vascular’ın minimal invaziv ürünleri için klinik değerlendirme yazımına ve proje yönetimine liderlik edin. Damar hastalıklarına yönelik ürünleri destekleyen klinik kanıtları ve AB düzenleyici başvurularını hazırlayın.
Açıklama
- Klinik Değerlendirme Planlarını, Klinik Değerlendirme Raporlarını, SSCP'leri, düzenleyici kurum yanıtlarını ve ilgili belgeleri bağımsız olarak hazırlayın ve güncel tutun.
- Araştırmalardan, literatürden, piyasaya arz sonrası gözetimden, risk faaliyetlerinden ve piyasaya arz sonrası klinik değerlendirmelerden klinik kanıtları bulun, değerlendirin ve özetleyin.
- Ürün başvuruları ve düzenleyici başvurular için klinik sonuçları analiz edin.
- Proje yönetimi araçlarını kullanarak teslimat takvimleri oluşturun, yönetin ve destekleyin.
- İşlevler arası ekipler ve tıbbi yazarlarla zaman çizelgelerini, proje risklerini ve risk azaltma planlarını koordine edin.
- Ürün başvuruları için klinik, bilimsel, risk ve literatür verilerini yorumlayın.
- Onaylanmış Kurum sorularına verilen yanıtları yönetin veya bu yanıtlara katkıda bulunun.
- Düzenleyici İşler, mühendislik, A&P, Pazarlama, Kütüphane Hizmetleri, Kalite Mühendisliği, Piyasaya Arz Sonrası Gözetim, Klinik İşler, Risk Yönetimi, Program Yönetimi, CRO'lar, tıbbi yazarlar ve hekim değerlendiriciler arasında belge iletişimini koordine edin.
- Klinik veriler ve değerlendirmeler için düzenleyici gereklilikler konusunda stratejik danışmanlık yapın.
- İç ve dış denetimleri, denetim yanıtlarını, kök neden analizlerini, düzeltici ve önleyici faaliyetleri, etkinlik izlemeyi ve kalite metriklerini destekleyin.
- Klinik Değerlendirme Raporlarıyla ilgili düzenleyici konularda bağımsız kararlar alın.
- Projeleri belirlenmiş bütçe yönergeleri kapsamında teslim edin.
Gereksinimler
- Lisans derecesi gereklidir.
- Bilimsel, araştırma, mühendislik veya tıp alanında eğitim ve deneyim.
- Araştırma tasarımı, metodolojisi ve istatistik bilgisi.
- AB MDR 2017/745, MDD 93/42/EEC, AIMDD 90/385/EEC, MEDDEV 2.7/1 Rev 4, MDCG kılavuzları, SSCP'ler, PMCF planları ve raporları ile tıbbi cihazlar, klinik çalışmalar ve kalite sistemlerine ilişkin ilgili uluslararası standartlar hakkında kapsamlı bilgi.
- Proje yönetimi deneyimi.
- Klinik veya teknik ortamlarda mükemmel yazılı, sözlü ve sunum becerileri.
- Tıbbi ve cerrahi terminolojiye güçlü hâkimiyet.
- Değişen önceliklere ve birbiriyle yarışan taleplere etkili biçimde uyum sağlama becerisi.
- Sıkı teslim tarihleri altında yüksek kaliteli işler üretme geçmişi.
- Gelişmiş kişilerarası beceriler ve titiz ayrıntı dikkati.
- Gerektiğinde seyahat etmeye istekli olmak.
Yan Haklar
- Uluslararası bir şirkette kariyer gelişimi fırsatları.
- Uygun çalışanlar için Health Investment Plan PPO sağlık planı kapsamında ücretsiz sağlık sigortası.
- İşverenin önemli katkı sunduğu emeklilik tasarruf planı.
- Öğrenim ücreti geri ödemesi.
- Freedom 2 Save öğrenci borcu programı.
- FreeU eğitim avantajı.
- Fırsat eşitliği sunan işveren.