Abbott היא חברת בריאות גלובלית המפתחת טכנולוגיות ומוצרים בתחומי האבחון, המכשור הרפואי, התזונה והתרופות הגנריות הממותגות. הפורטפוליו שלה כולל את מערכות הניטור של רמת הגלוקוז FreeStyle Libre ואת בדיקות האנטיגן המהירות BinaxNOW, המשרתות מטופלים ואנשי מקצוע בתחום הבריאות בתחומים כמו ניהול סוכרת, מחלות זיהומיות ותזונה. עבודתה של Abbott מתמקדת גם בהרחבת הגישה לטיפול, בקידום שוויון בבריאות ובהתמודדות עם אתגרים ובהם תת-תזונה ומחלות זיהומיות. לאנשי מקצוע הבוחנים קריירה בתחום הבריאות, החברה מציעה הזדמנויות לתרום לחדשנות רפואית במגוון רחב של תחומים הקשורים לבריאות.
כותב רפואי בכיר / מנהל פרויקטים בכיר, הערכה קלינית - אבוט, סנטה קלרה, עבודה מהמשרד
הובלת כתיבה של הערכות קליניות וניהול פרויקטים עבור המוצרים הזעיר-פולשניים של Abbott Vascular. הכנת ראיות קליניות והגשות רגולטוריות באיחוד האירופי לתמיכה במוצרים לטיפול במחלות כלי דם.
תיאור
- פיתוח ותחזוקה עצמאיים של תוכניות הערכה קלינית, דוחות הערכה קלינית, סיכומי בטיחות וביצועים קליניים (SSCPs), תגובות רגולטוריות ומסמכים קשורים.
- איתור, הערכה וסיכום של ראיות קליניות ממחקרים, ספרות, מעקב לאחר שיווק, פעילויות ניהול סיכונים והערכות קליניות לאחר שיווק.
- ניתוח תוצאות קליניות עבור יישומי מוצרים והגשות רגולטוריות.
- בניית לוחות זמנים לתוצרים, ניהולם ותמיכה בהם באמצעות כלי ניהול פרויקטים.
- תיאום לוחות זמנים, סיכוני פרויקטים ותוכניות הפחתה עם צוותים רב-תפקודיים ועם כותבים רפואיים.
- פרשנות של נתונים קליניים, מדעיים, נתוני סיכון ונתוני ספרות עבור יישומי מוצרים.
- הובלה או סיוע במענה לשאלות של גופים מוסמכים.
- תיאום תקשורת מסמכים בין ענייני רגולציה, הנדסה, עניינים רפואיים ופרסומיים, שיווק, שירותי ספרייה, הנדסת איכות, מעקב לאחר שיווק, עניינים קליניים, ניהול סיכונים, ניהול תוכניות, ארגוני מחקר בחוזה, כותבים רפואיים וסוקרים רפואיים.
- מתן ייעוץ אסטרטגי בנוגע לדרישות רגולטוריות עבור נתונים והערכות קליניים.
- תמיכה בביקורות פנימיות וחיצוניות, במענים לביקורת, בניתוחי שורש הבעיה, בפעולות מתקנות ומונעות, בניטור אפקטיביות ובמדדי איכות.
- קבלת החלטות עצמאית בנושאים רגולטוריים הקשורים לדוחות הערכה קלינית.
- אספקת פרויקטים בהתאם להנחיות התקציב שנקבעו.
דרישות
- נדרש תואר ראשון.
- השכלה וניסיון בתחום מדעי, מחקרי, הנדסי או רפואי.
- ידע בתכנון מחקרים, במתודולוגיה ובסטטיסטיקה.
- ידע מקיף בתקנה האירופית למכשירים רפואיים EU MDR 2017/745, בהנחיה MDD 93/42/EEC, בהנחיה AIMDD 90/385/EEC, ב-MEDDEV 2.7/1 מהדורה 4, בהנחיות MDCG, בסיכומי בטיחות וביצועים קליניים (SSCPs), בתוכניות ובדוחות מעקב קליני לאחר שיווק (PMCF), ובתקנים בינלאומיים רלוונטיים למכשירים רפואיים, למחקרים קליניים ולמערכות איכות.
- ניסיון בניהול פרויקטים.
- יכולות מצוינות בכתיבה, בדיבור ובהצגה בסביבות קליניות או טכניות.
- שליטה חזקה במונחים רפואיים וכירורגיים.
- יכולת להסתגל ביעילות לסדרי עדיפויות משתנים ולדרישות מתחרות.
- רקורד מוכח בהפקת עבודה באיכות גבוהה תחת לוחות זמנים צפופים.
- מיומנויות בין-אישיות מפותחות מאוד ותשומת לב קפדנית לפרטים.
- נכונות לנסוע לפי הצורך.
הטבות
- הזדמנויות לצמיחה מקצועית בחברה בינלאומית.
- כיסוי רפואי ללא עלות באמצעות תוכנית Health Investment Plan PPO לעובדים זכאים.
- תוכנית חיסכון לפרישה עם תרומה משמעותית מצד המעסיק.
- החזר שכר לימוד.
- תוכנית Freedom 2 Save לסיוע בחובות סטודנטים.
- הטבת החינוך FreeU.
- מעסיק המעניק שוויון הזדמנויות.