A Abbott é uma empresa global de saúde que desenvolve tecnologias e produtos nas áreas de diagnósticos, dispositivos médicos, nutrição e medicamentos genéricos de marca. Seu portfólio inclui os sistemas de monitoramento de glicose FreeStyle Libre e os testes rápidos de antígeno BinaxNOW, atendendo pacientes e profissionais de saúde em áreas como controle do diabetes, doenças infecciosas e nutrição. O trabalho da Abbott também se concentra em ampliar o acesso aos cuidados de saúde, apoiar a equidade em saúde e enfrentar desafios como a desnutrição e as doenças infecciosas. Para profissionais que exploram carreiras na área da saúde, a empresa oferece oportunidades de contribuir para a inovação médica em uma ampla variedade de disciplinas relacionadas à saúde.
Redator médico sênior / Gerente de projetos sênior, avaliação clínica - Abbott, Santa Clara presencial
Lidere a redação de avaliações clínicas e o gerenciamento de projetos para produtos minimamente invasivos da Abbott Vascular. Prepare evidências clínicas e submissões regulatórias na UE para produtos destinados a doenças vasculares.
Descrição
- Desenvolver e manter de forma independente planos de avaliação clínica, relatórios de avaliação clínica, SSCPs, respostas regulatórias e documentação relacionada.
- Obter, avaliar e resumir evidências clínicas de investigações, literatura, vigilância pós-comercialização, atividades de gerenciamento de riscos e avaliações clínicas pós-comercialização.
- Analisar resultados clínicos para aplicações de produtos e submissões regulatórias.
- Criar, gerenciar e apoiar cronogramas de entregas usando ferramentas de gerenciamento de projetos.
- Coordenar prazos, riscos de projetos e planos de mitigação com equipes multifuncionais e redatores médicos.
- Interpretar dados clínicos, científicos, de risco e bibliográficos para aplicações de produtos.
- Liderar ou auxiliar nas respostas a perguntas de Organismos Notificados.
- Coordenar as comunicações documentais entre Assuntos Regulatórios, engenharia, A&P, Marketing, Serviços de Biblioteca, Engenharia da Qualidade, Vigilância Pós-Comercialização, Assuntos Clínicos, Gerenciamento de Riscos, Gerenciamento de Programas, CROs, redatores médicos e revisores médicos.
- Prestar aconselhamento estratégico sobre requisitos regulatórios para dados e avaliações clínicas.
- Apoiar auditorias internas e externas, respostas a auditorias, análises de causa raiz, ações corretivas e preventivas, monitoramento da eficácia e métricas de qualidade.
- Tomar decisões independentes sobre questões regulatórias relacionadas a relatórios de avaliação clínica.
- Entregar projetos dentro das diretrizes orçamentárias estabelecidas.
Requisitos
- É necessário ter bacharelado.
- Formação e experiência em uma disciplina científica, de pesquisa, engenharia ou médica.
- Conhecimento de desenho de pesquisa, metodologia e estatística.
- Conhecimento abrangente do MDR 2017/745 da UE, MDD 93/42/EEC, AIMDD 90/385/EEC, MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, orientações do MDCG, SSCPs, planos e relatórios de PMCF e normas internacionais relevantes para dispositivos médicos, estudos clínicos e sistemas de qualidade.
- Experiência em gerenciamento de projetos.
- Excelentes habilidades de redação, comunicação oral e apresentação em ambientes clínicos ou técnicos.
- Forte domínio da terminologia médica e cirúrgica.
- Capacidade de se adaptar efetivamente a mudanças de prioridades e demandas concorrentes.
- Histórico de produzir trabalho de alta qualidade sob prazos apertados.
- Habilidades interpessoais altamente desenvolvidas e atenção meticulosa aos detalhes.
- Disponibilidade para viajar conforme necessário.
Benefícios
- Oportunidades de crescimento profissional em uma empresa internacional.
- Cobertura médica gratuita pelo plano médico Health Investment Plan PPO para funcionários elegíveis.
- Plano de poupança para aposentadoria com contribuição substancial do empregador.
- Reembolso de mensalidades.
- Programa Freedom 2 Save para dívidas estudantis.
- Benefício educacional FreeU.
- Empregador que oferece oportunidades iguais.