Abbott est une entreprise mondiale de santé qui développe des technologies et des produits dans les domaines du diagnostic, des dispositifs médicaux, de la nutrition et des médicaments génériques de marque. Son portefeuille comprend les systèmes de surveillance de la glycémie FreeStyle Libre et les tests rapides de détection des antigènes BinaxNOW, au service des patients et des professionnels de santé dans des domaines tels que la gestion du diabète, les maladies infectieuses et la nutrition. Les activités d’Abbott visent également à élargir l’accès aux soins, à promouvoir l’équité en santé et à relever des défis comme la malnutrition et les maladies infectieuses. Pour les professionnels qui envisagent une carrière dans le secteur de la santé, l’entreprise offre des possibilités de contribuer à l’innovation médicale dans un large éventail de disciplines liées à la santé.
Rédacteur médical senior / Chef de projet senior, évaluation clinique - Abbott, Santa Clara sur site
Pilotez la rédaction d’évaluations cliniques et la gestion de projets pour les produits mini-invasifs d’Abbott Vascular. Préparez les données cliniques et les soumissions réglementaires européennes pour les produits destinés aux maladies vasculaires.
Description
- Élaborer et tenir à jour de manière autonome les plans d’évaluation clinique, les rapports d’évaluation clinique, les SSCP, les réponses réglementaires et la documentation connexe.
- Rechercher, évaluer et résumer les données cliniques issues d’investigations, de la littérature, de la surveillance après commercialisation, des activités de gestion des risques et des évaluations cliniques après commercialisation.
- Analyser les résultats cliniques pour les applications produits et les soumissions réglementaires.
- Établir, gérer et soutenir les calendriers de livrables à l’aide d’outils de gestion de projet.
- Coordonner les échéances, les risques des projets et les plans d’atténuation avec les équipes interfonctionnelles et les rédacteurs médicaux.
- Interpréter les données cliniques, scientifiques, de risques et bibliographiques pour les applications produits.
- Diriger ou contribuer aux réponses aux questions des organismes notifiés.
- Coordonner les communications documentaires entre les Affaires réglementaires, l’ingénierie, A&P, le Marketing, les Services de bibliothèque, l’Ingénierie qualité, la Surveillance après commercialisation, les Affaires cliniques, la Gestion des risques, la Gestion de programme, les CRO, les rédacteurs médicaux et les examinateurs médecins.
- Fournir des conseils stratégiques sur les exigences réglementaires relatives aux données et aux évaluations cliniques.
- Soutenir les audits internes et externes, les réponses aux audits, les analyses des causes profondes, les actions correctives et préventives, le suivi de l’efficacité et les indicateurs qualité.
- Prendre des décisions autonomes sur les questions réglementaires liées aux rapports d’évaluation clinique.
- Réaliser les projets dans le respect des lignes directrices budgétaires établies.
Exigences
- Un diplôme de licence est requis.
- Formation et expérience dans une discipline scientifique, de recherche, d’ingénierie ou médicale.
- Connaissance de la conception des recherches, de la méthodologie et des statistiques.
- Connaissance approfondie du règlement européen MDR 2017/745, de la directive MDD 93/42/CEE, de la directive AIMDD 90/385/CEE, de MEDDEV 2.7/1 rév. 4, des orientations du MDCG, des SSCP, des plans et rapports de PMCF et des normes internationales pertinentes pour les dispositifs médicaux, les études cliniques et les systèmes qualité.
- Expérience en gestion de projet.
- Excellentes aptitudes rédactionnelles, orales et de présentation dans des contextes cliniques ou techniques.
- Maîtrise de la terminologie médicale et chirurgicale.
- Capacité à s’adapter efficacement à l’évolution des priorités et aux demandes concurrentes.
- Expérience avérée dans la production d’un travail de haute qualité dans des délais serrés.
- Compétences interpersonnelles très développées et attention méticuleuse aux détails.
- Volonté de voyager selon les besoins.
Avantages
- Possibilités d’évolution professionnelle au sein d’une entreprise internationale.
- Couverture médicale gratuite via le régime médical Health Investment Plan PPO pour les employés éligibles.
- Plan d’épargne retraite avec une contribution substantielle de l’employeur.
- Remboursement des frais de scolarité.
- Programme Freedom 2 Save pour les dettes étudiantes.
- Avantage éducatif FreeU.
- Employeur garantissant l’égalité des chances.