Abbott ist ein global tätiges Gesundheitsunternehmen, das Technologien und Produkte in den Bereichen Diagnostik, Medizintechnik, Ernährung und Marken-Generika entwickelt. Zum Portfolio gehören unter anderem die Glukosemesssysteme FreeStyle Libre und die schnellen BinaxNOW-Antigentests, die Patientinnen und Patienten sowie medizinisches Fachpersonal in Bereichen wie Diabetesmanagement, Infektionskrankheiten und Ernährung unterstützen. Abbott setzt sich außerdem dafür ein, den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu erweitern, gesundheitliche Chancengleichheit zu fördern und Herausforderungen wie Mangelernährung und Infektionskrankheiten zu bewältigen. Für Fachkräfte, die eine Karriere im Gesundheitswesen anstreben, bietet das Unternehmen Möglichkeiten, in einer Vielzahl gesundheitsbezogener Disziplinen zur medizinischen Innovation beizutragen.
Senior Medical Writer / Senior Projektmanager, klinische Bewertung – Abbott, Santa Clara vor Ort
Leiten Sie die Erstellung klinischer Bewertungen und das Projektmanagement für die minimalinvasiven Produkte von Abbott Vascular. Erstellen Sie klinische Nachweise und EU-Zulassungsunterlagen zur Unterstützung von Produkten zur Behandlung von Gefäßerkrankungen.
Beschreibung
- Entwickeln und pflegen Sie selbstständig Pläne zur klinischen Bewertung, Berichte zur klinischen Bewertung, SSCPs, Antworten an Zulassungsbehörden und zugehörige Dokumentation.
- Beschaffen, bewerten und fassen Sie klinische Nachweise aus klinischen Prüfungen, der Literatur, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Risikoaktivitäten und klinischen Prüfungen nach dem Inverkehrbringen zusammen.
- Analysieren Sie klinische Ergebnisse für Produktanwendungen und Zulassungsunterlagen.
- Erstellen, verwalten und unterstützen Sie Zeitpläne für Ergebnisse mithilfe von Projektmanagement-Tools.
- Koordinieren Sie Zeitpläne, Projektrisiken und Maßnahmen zur Risikominderung mit funktionsübergreifenden Teams und medizinischen Autoren.
- Interpretieren Sie klinische, wissenschaftliche, Risiko- und Literaturdaten für Produktanwendungen.
- Leiten Sie Antworten auf Fragen benannter Stellen oder wirken Sie daran mit.
- Koordinieren Sie die Dokumentenkommunikation zwischen Regulatory Affairs, Engineering, A&P, Marketing, Library Services, Quality Engineering, Post-market Surveillance, Clinical Affairs, Risk Management, Program Management, CROs, medizinischen Autoren und ärztlichen Prüfern.
- Beraten Sie strategisch zu regulatorischen Anforderungen an klinische Daten und Bewertungen.
- Unterstützen Sie interne und externe Audits, Auditantworten, Ursachenanalysen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, die Überwachung der Wirksamkeit und Qualitätskennzahlen.
- Treffen Sie eigenständige Entscheidungen zu regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit Berichten zur klinischen Bewertung.
- Liefern Sie Projekte innerhalb der festgelegten Budgetvorgaben.
Anforderungen
- Bachelorabschluss erforderlich.
- Ausbildung und Erfahrung in einer naturwissenschaftlichen, Forschungs-, Ingenieur- oder medizinischen Fachrichtung.
- Kenntnisse in Forschungsdesign, Methodik und Statistik.
- Umfassende Kenntnisse der EU-MDR 2017/745, der MDD 93/42/EWG, der AIMDD 90/385/EWG, der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, der MDCG-Leitlinien, von SSCPs, PMCF-Plänen und -Berichten sowie der relevanten internationalen Normen für Medizinprodukte, klinische Studien und Qualitätssysteme.
- Erfahrung im Projektmanagement.
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikations- sowie Präsentationsfähigkeiten in klinischen oder technischen Kontexten.
- Sehr gute Kenntnisse der medizinischen und chirurgischen Terminologie.
- Fähigkeit, sich effektiv auf wechselnde Prioritäten und konkurrierende Anforderungen einzustellen.
- Nachweislich hochwertige Arbeit unter engen Fristen.
- Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten und akribische Aufmerksamkeit für Details.
- Bereitschaft zu erforderlichen Dienstreisen.
Zusatzleistungen
- Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung in einem internationalen Unternehmen.
- Kostenlose medizinische Absicherung über den Health Investment Plan PPO für berechtigte Beschäftigte.
- Altersvorsorgeplan mit einem erheblichen Arbeitgeberbeitrag.
- Erstattung von Studiengebühren.
- Freedom 2 Save-Programm zur Unterstützung bei Studienschulden.
- FreeU-Bildungsleistung.
- Arbeitgeber der Chancengleichheit.