Abbott ialah syarikat penjagaan kesihatan global yang membangunkan teknologi dan produk dalam bidang diagnostik, peranti perubatan, pemakanan serta ubat generik berjenama. Portfolionya merangkumi sistem pemantauan glukosa FreeStyle Libre dan ujian antigen pantas BinaxNOW, yang membantu pesakit serta profesional penjagaan kesihatan dalam bidang seperti pengurusan diabetes, penyakit berjangkit dan pemakanan. Abbott turut memberi tumpuan kepada peluasan akses kepada penjagaan kesihatan, sokongan terhadap kesaksamaan kesihatan, serta usaha menangani cabaran termasuk kekurangan zat makanan dan penyakit berjangkit. Bagi profesional yang meneroka kerjaya dalam penjagaan kesihatan, syarikat ini menawarkan peluang untuk menyumbang kepada inovasi perubatan dalam pelbagai disiplin berkaitan kesihatan.
Penulis Perubatan Kanan / Pengurus Projek Kanan, Penilaian Klinikal - Abbott, Santa Clara di Lokasi
Memimpin penulisan penilaian klinikal dan pengurusan projek untuk produk invasif minimum Abbott Vascular. Menyediakan bukti klinikal dan penyerahan kawal selia EU bagi menyokong produk penyakit vaskular.
Penerangan
- Membangunkan dan mengekalkan Pelan Penilaian Klinikal, Laporan Penilaian Klinikal, SSCP, maklum balas kawal selia, dan dokumentasi berkaitan secara kendiri.
- Mencari, menilai, dan meringkaskan bukti klinikal daripada penyiasatan, literatur, pemantauan pascapasaran, aktiviti risiko, dan penilaian klinikal pascapasaran.
- Menganalisis hasil klinikal untuk aplikasi produk dan penyerahan kawal selia.
- Membina, mengurus, dan menyokong jadual penghantaran menggunakan alat pengurusan projek.
- Menyelaras garis masa, risiko projek, dan pelan mitigasi dengan pasukan rentas fungsi serta penulis perubatan.
- Mentafsir data klinikal, saintifik, risiko, dan literatur untuk aplikasi produk.
- Memimpin atau membantu menjawab soalan Badan Notifikasi.
- Menyelaras komunikasi dokumen antara Hal Ehwal Kawal Selia, kejuruteraan, A&P, Pemasaran, Perkhidmatan Perpustakaan, Kejuruteraan Kualiti, Pemantauan Pascapasaran, Hal Ehwal Klinikal, Pengurusan Risiko, Pengurusan Program, CRO, penulis perubatan, dan penilai doktor.
- Memberi nasihat strategik tentang keperluan kawal selia bagi data dan penilaian klinikal.
- Menyokong audit dalaman dan luaran, maklum balas audit, analisis punca asas, tindakan pembetulan dan pencegahan, pemantauan keberkesanan, serta metrik kualiti.
- Membuat keputusan kendiri tentang perkara kawal selia berkaitan Laporan Penilaian Klinikal.
- Menyiapkan projek dalam garis panduan bajet yang ditetapkan.
Keperluan
- Ijazah sarjana muda diperlukan.
- Pendidikan dan pengalaman dalam bidang saintifik, penyelidikan, kejuruteraan, atau perubatan.
- Pengetahuan tentang reka bentuk penyelidikan, metodologi, dan statistik.
- Pengetahuan menyeluruh tentang EU MDR 2017/745, MDD 93/42/EEC, AIMDD 90/385/EEC, MEDDEV 2.7/1 Rev 4, panduan MDCG, SSCP, pelan dan laporan PMCF, serta piawaian antarabangsa yang berkaitan untuk peranti perubatan, kajian klinikal, dan sistem kualiti.
- Pengalaman mengurus projek.
- Kemahiran menulis, bertutur, dan membuat pembentangan yang cemerlang dalam konteks klinikal atau teknikal.
- Penguasaan kukuh terhadap istilah perubatan dan pembedahan.
- Keupayaan menyesuaikan diri dengan berkesan terhadap perubahan keutamaan dan tuntutan yang bersaing.
- Rekod menghasilkan kerja berkualiti tinggi dalam tempoh masa yang ketat.
- Kemahiran interpersonal yang sangat baik dan perhatian teliti terhadap perincian.
- Bersedia melakukan perjalanan mengikut keperluan.
Faedah
- Peluang perkembangan kerjaya dengan syarikat antarabangsa.
- Perlindungan perubatan percuma melalui pelan perubatan Health Investment Plan PPO untuk pekerja yang layak.
- Pelan simpanan persaraan dengan sumbangan majikan yang besar.
- Bayaran balik yuran pengajian.
- Program hutang pelajar Freedom 2 Save.
- Faedah pendidikan FreeU.
- Majikan yang Memberi Peluang Sama Rata.