Abbott es una empresa global de atención sanitaria que desarrolla tecnologías y productos en los ámbitos del diagnóstico, los dispositivos médicos, la nutrición y los medicamentos genéricos de marca. Su cartera incluye los sistemas de monitorización de glucosa FreeStyle Libre y las pruebas rápidas de antígenos BinaxNOW, que prestan servicio a pacientes y profesionales sanitarios en áreas como el control de la diabetes, las enfermedades infecciosas y la nutrición. El trabajo de Abbott también se centra en ampliar el acceso a la atención sanitaria, promover la equidad en salud y abordar desafíos como la malnutrición y las enfermedades infecciosas. Para los profesionales que exploran carreras en el sector sanitario, la empresa ofrece oportunidades para contribuir a la innovación médica en una amplia variedad de disciplinas relacionadas con la salud.
Redactor médico sénior / Director de proyectos sénior, evaluación clínica - Abbott, Santa Clara presencial
Lidera la redacción de evaluaciones clínicas y la gestión de proyectos para productos mínimamente invasivos de Abbott Vascular. Prepara evidencia clínica y presentaciones regulatorias de la UE para productos destinados a enfermedades vasculares.
Descripción
- Desarrollar y mantener de forma independiente planes de evaluación clínica, informes de evaluación clínica, SSCP, respuestas regulatorias y documentación relacionada.
- Obtener, evaluar y resumir evidencia clínica procedente de investigaciones, literatura, vigilancia poscomercialización, actividades de gestión de riesgos y evaluaciones clínicas poscomercialización.
- Analizar resultados clínicos para aplicaciones de productos y presentaciones regulatorias.
- Crear, gestionar y apoyar calendarios de entregables mediante herramientas de gestión de proyectos.
- Coordinar plazos, riesgos de proyectos y planes de mitigación con equipos multifuncionales y redactores médicos.
- Interpretar datos clínicos, científicos, de riesgos y bibliográficos para aplicaciones de productos.
- Liderar o colaborar en las respuestas a preguntas de organismos notificados.
- Coordinar las comunicaciones documentales entre Asuntos Regulatorios, ingeniería, A&P, Marketing, Servicios Bibliotecarios, Ingeniería de Calidad, Vigilancia Poscomercialización, Asuntos Clínicos, Gestión de Riesgos, Gestión de Programas, CRO, redactores médicos y revisores médicos.
- Asesorar estratégicamente sobre los requisitos regulatorios para datos y evaluaciones clínicas.
- Apoyar auditorías internas y externas, respuestas a auditorías, análisis de causas raíz, acciones correctivas y preventivas, seguimiento de la eficacia y métricas de calidad.
- Tomar decisiones independientes sobre asuntos regulatorios relacionados con informes de evaluación clínica.
- Entregar los proyectos dentro de las directrices presupuestarias establecidas.
Requisitos
- Se requiere una licenciatura.
- Formación y experiencia en una disciplina científica, de investigación, de ingeniería o médica.
- Conocimientos sobre diseño de investigaciones, metodología y estadística.
- Conocimiento exhaustivo del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR 2017/745, la MDD 93/42/CEE, la AIMDD 90/385/CEE, MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, las directrices del MDCG, los SSCP, los planes e informes de PMCF y las normas internacionales pertinentes para productos sanitarios, estudios clínicos y sistemas de calidad.
- Experiencia en gestión de proyectos.
- Excelentes capacidades de redacción, comunicación oral y presentación en entornos clínicos o técnicos.
- Dominio sólido de la terminología médica y quirúrgica.
- Capacidad para adaptarse eficazmente a prioridades cambiantes y demandas simultáneas.
- Historial de producción de trabajo de alta calidad bajo plazos exigentes.
- Habilidades interpersonales muy desarrolladas y atención meticulosa al detalle.
- Disponibilidad para viajar cuando sea necesario.
Beneficios
- Oportunidades de crecimiento profesional en una empresa internacional.
- Cobertura médica gratuita mediante el plan médico Health Investment Plan PPO para empleados elegibles.
- Plan de ahorro para la jubilación con una contribución sustancial del empleador.
- Reembolso de matrícula.
- Programa Freedom 2 Save para deudas estudiantiles.
- Beneficio educativo FreeU.
- Empleador que ofrece igualdad de oportunidades.