Abbottは、診断、医療機器、栄養、ブランドジェネリック医薬品の分野で技術や製品を開発するグローバルヘルスケア企業です。製品ポートフォリオには、FreeStyle Libre血糖モニタリングシステムやBinaxNOW迅速抗原検査などがあり、糖尿病管理、感染症、栄養といった分野で患者や医療従事者を支えています。また、医療へのアクセス拡大と健康格差の是正に取り組み、栄養不良や感染症などの課題にも対応しています。ヘルスケア分野でのキャリアを探す専門職にとって、幅広い健康関連分野で医療イノベーションに携わる機会を提供しています。
シニアメディカルライター／シニアプロジェクトマネージャー、臨床評価—アボット、サンタクララ出社勤務
アボット血管部門の低侵襲製品に関する臨床評価文書作成とプロジェクト管理を担当します。 血管疾患製品を支える臨床エビデンスとEU規制当局への申請資料を作成します。
仕事内容
- 臨床評価計画、臨床評価報告書、SSCP、規制当局への回答書および関連文書を自立して作成・維持する。
- 臨床試験、文献、市販後監視、リスク活動および市販後臨床フォローアップ評価から臨床エビデンスを収集、評価、要約する。
- 製品申請および規制当局への申請に必要な臨床結果を分析する。
- プロジェクト管理ツールを使用して成果物のスケジュールを作成、管理、支援する。
- 部門横断チームおよびメディカルライターと、スケジュール、プロジェクトリスク、軽減策を調整する。
- 製品申請に関する臨床、科学、リスクおよび文献データを解釈する。
- 認証機関からの質問への回答を主導または支援する。
- 規制関連、エンジニアリング、A&P、マーケティング、図書館サービス、品質エンジニアリング、市販後監視、臨床業務、リスク管理、プログラム管理、CRO、メディカルライターおよび医師レビュアー間の文書連絡を調整する。
- 臨床データおよび評価に関する規制要件について戦略的な助言を行う。
- 内部・外部監査、監査回答、根本原因分析、是正・予防措置、有効性モニタリングおよび品質指標を支援する。
- 臨床評価報告書に関する規制事項について自立して判断する。
- 定められた予算ガイドライン内でプロジェクトを遂行する。
応募要件
- 学士号が必要。
- 科学、研究、工学または医学分野における教育および実務経験。
- 研究デザイン、研究方法および統計学に関する知識。
- EU MDR 2017/745、MDD 93/42/EEC、AIMDD 90/385/EEC、MEDDEV 2.7/1 Rev 4、MDCGガイダンス、SSCP、PMCF計画・報告書、ならびに医療機器、臨床試験、品質システムに関する関連国際規格についての包括的な知識。
- プロジェクト管理の経験。
- 臨床または技術的な環境で優れた文章力、会話力、プレゼンテーション能力を有する。
- 医学および外科用語に精通している。
- 変化する優先事項や競合する要求に効果的に適応できる。
- 厳しい納期の下で高品質な成果を生み出した実績。
- 高度な対人スキルと細部への細心の注意。
- 必要に応じた出張に対応できる。
福利厚生
- 国際的な企業でキャリア成長の機会。
- 対象従業員はHealth Investment Plan PPO医療プランを通じて無料の医療保障を受けられる。
- 雇用主からの多額の拠出がある退職貯蓄制度。
- 授業料補助。
- Freedom 2 Save学生債務プログラム。
- FreeU教育給付。
- 機会均等雇用主。