Abbott je globalna zdravstvena tvrtka koja razvija tehnologije i proizvode u područjima dijagnostike, medicinskih uređaja, prehrane i generičkih lijekova s poznatim robnim markama. Njezin portfelj uključuje sustave za praćenje glukoze FreeStyle Libre i brze antigenske testove BinaxNOW, koji služe pacijentima i zdravstvenim djelatnicima u područjima poput upravljanja dijabetesom, zaraznih bolesti i prehrane. Abbott se također usredotočuje na proširenje pristupa zdravstvenoj skrbi, podršku zdravstvenoj ravnopravnosti i rješavanje izazova, uključujući pothranjenost i zarazne bolesti. Profesionalcima koji istražuju karijere u zdravstvu tvrtka nudi prilike za doprinos medicinskim inovacijama u širokom rasponu područja povezanih sa zdravljem.
Viši medicinski pisac / viši voditelj projekata, klinička evaluacija – Abbott, Santa Clara, rad na lokaciji
Vodite pisanje kliničkih evaluacija i upravljanje projektima za minimalno invazivne proizvode tvrtke Abbott Vascular. Pripremate kliničke dokaze i regulatorne prijave EU-a za proizvode za vaskularne bolesti.
Opis
- Samostalno izrađivati i održavati planove kliničke evaluacije, izvješća o kliničkoj evaluaciji, SSCP-ove, regulatorne odgovore i povezanu dokumentaciju.
- Pronalaziti, procjenjivati i sažimati kliničke dokaze iz istraživanja, literature, postmarketinškog nadzora, aktivnosti upravljanja rizikom i kliničkih evaluacija nakon stavljanja proizvoda na tržište.
- Analizirati kliničke rezultate za primjene proizvoda i regulatorne prijave.
- Izrađivati, upravljati i podržavati rasporede isporučevina koristeći alate za upravljanje projektima.
- Koordinirati rokove, projektne rizike i planove ublažavanja s međufunkcionalnim timovima i medicinskim piscima.
- Tumačiti kliničke, znanstvene, rizične i literaturne podatke za primjene proizvoda.
- Voditi ili pomagati u odgovorima na pitanja prijavljenog tijela.
- Koordinirati komunikaciju o dokumentima između regulatornih poslova, inženjerstva, A&P-a, marketinga, knjižničnih usluga, inženjerstva kvalitete, postmarketinškog nadzora, kliničkih poslova, upravljanja rizicima, upravljanja programima, CRO-ova, medicinskih pisaca i liječnika recenzenata.
- Strateški savjetovati o regulatornim zahtjevima za kliničke podatke i evaluacije.
- Podržavati interne i vanjske revizije, odgovore na revizije, analize temeljnih uzroka, korektivne i preventivne mjere, praćenje učinkovitosti i pokazatelje kvalitete.
- Samostalno donositi odluke o regulatornim pitanjima povezanima s izvješćima o kliničkoj evaluaciji.
- Isporučivati projekte u skladu s utvrđenim proračunskim smjernicama.
Zahtjevi
- Obavezna je prvostupnička diploma.
- Obrazovanje i iskustvo u znanstvenoj, istraživačkoj, inženjerskoj ili medicinskoj disciplini.
- Poznavanje dizajna istraživanja, metodologije i statistike.
- Sveobuhvatno poznavanje EU MDR-a 2017/745, MDD-a 93/42/EEZ, AIMDD-a 90/385/EEZ, dokumenta MEDDEV 2.7/1 Rev 4, smjernica MDCG-a, SSCP-ova, planova i izvješća PMCF-a te relevantnih međunarodnih normi za medicinske proizvode, klinička ispitivanja i sustave kvalitete.
- Iskustvo u upravljanju projektima.
- Izvrsne sposobnosti pisanja, govora i prezentiranja u kliničkim ili tehničkim okruženjima.
- Odlično poznavanje medicinske i kirurške terminologije.
- Sposobnost učinkovitog prilagođavanja promjenjivim prioritetima i konkurentskim zahtjevima.
- Dokazano iskustvo u stvaranju visokokvalitetnog rada u kratkim rokovima.
- Visoko razvijene interpersonalne vještine i iznimna pažnja posvećena detaljima.
- Spremnost na putovanja prema potrebi.
Pogodnosti
- Mogućnosti razvoja karijere u međunarodnoj tvrtki.
- Besplatno zdravstveno pokriće putem zdravstvenog plana Health Investment Plan PPO za zaposlenike koji ispunjavaju uvjete.
- Plan mirovinske štednje uz znatan doprinos poslodavca.
- Naknada troškova školarine.
- Program Freedom 2 Save za studentski dug.
- Obrazovna pogodnost FreeU.
- Poslodavac koji pruža jednake mogućnosti.