Abbott è un’azienda sanitaria globale che sviluppa tecnologie e prodotti nei settori della diagnostica, dei dispositivi medici, della nutrizione e dei farmaci generici di marca. Il suo portafoglio comprende i sistemi di monitoraggio della glicemia FreeStyle Libre e i test rapidi per gli antigeni BinaxNOW, al servizio di pazienti e professionisti sanitari in ambiti come la gestione del diabete, le malattie infettive e la nutrizione. Le attività di Abbott si concentrano inoltre sull’ampliamento dell’accesso alle cure, sul sostegno all’equità sanitaria e sulla risposta a sfide come la malnutrizione e le malattie infettive. Per i professionisti interessati a una carriera nel settore sanitario, l’azienda offre opportunità di contribuire all’innovazione medica in un’ampia gamma di discipline legate alla salute.
Medical writer senior / Project manager senior, valutazione clinica - Abbott, Santa Clara in sede
Guida la redazione di valutazioni cliniche e la gestione dei progetti per i prodotti mini-invasivi di Abbott Vascular. Prepara le evidenze cliniche e le sottomissioni regolatorie dell’UE per prodotti destinati alle patologie vascolari.
Descrizione
- Sviluppare e mantenere in autonomia piani di valutazione clinica, rapporti di valutazione clinica, SSCP, risposte regolatorie e documentazione correlata.
- Ricercare, valutare e riepilogare le evidenze cliniche provenienti da sperimentazioni, letteratura, sorveglianza post-commercializzazione, attività di gestione del rischio e valutazioni cliniche post-commercializzazione.
- Analizzare i risultati clinici per le applicazioni dei prodotti e le sottomissioni regolatorie.
- Creare, gestire e supportare i calendari delle consegne utilizzando strumenti di project management.
- Coordinare scadenze, rischi di progetto e piani di mitigazione con team interfunzionali e medical writer.
- Interpretare dati clinici, scientifici, relativi ai rischi e bibliografici per le applicazioni dei prodotti.
- Guidare o contribuire alle risposte alle domande degli organismi notificati.
- Coordinare le comunicazioni documentali tra Affari regolatori, ingegneria, A&P, Marketing, Servizi bibliotecari, Ingegneria della qualità, Sorveglianza post-commercializzazione, Affari clinici, Gestione del rischio, Gestione dei programmi, CRO, medical writer e revisori medici.
- Fornire consulenza strategica sui requisiti regolatori relativi ai dati e alle valutazioni cliniche.
- Supportare audit interni ed esterni, risposte agli audit, analisi delle cause profonde, azioni correttive e preventive, monitoraggio dell’efficacia e metriche di qualità.
- Prendere decisioni autonome sulle questioni regolatorie relative ai rapporti di valutazione clinica.
- Consegnare i progetti nel rispetto delle linee guida di budget stabilite.
Requisiti
- È richiesta una laurea di primo livello.
- Formazione ed esperienza in una disciplina scientifica, di ricerca, ingegneristica o medica.
- Conoscenza della progettazione della ricerca, della metodologia e della statistica.
- Conoscenza completa del regolamento UE MDR 2017/745, della direttiva MDD 93/42/CEE, della direttiva AIMDD 90/385/CEE, di MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, delle linee guida MDCG, degli SSCP, dei piani e rapporti PMCF e degli standard internazionali pertinenti per dispositivi medici, studi clinici e sistemi di qualità.
- Esperienza nella gestione di progetti.
- Eccellenti capacità di scrittura, comunicazione orale e presentazione in contesti clinici o tecnici.
- Solida padronanza della terminologia medica e chirurgica.
- Capacità di adattarsi efficacemente al cambiamento delle priorità e a richieste concorrenti.
- Esperienza comprovata nella produzione di lavoro di alta qualità con scadenze ravvicinate.
- Competenze interpersonali altamente sviluppate e meticolosa attenzione ai dettagli.
- Disponibilità a viaggiare secondo necessità.
Benefit
- Opportunità di crescita professionale in un’azienda internazionale.
- Copertura medica gratuita tramite il piano medico Health Investment Plan PPO per i dipendenti idonei.
- Piano di risparmio previdenziale con un contributo sostanziale del datore di lavoro.
- Rimborso delle tasse universitarie.
- Programma Freedom 2 Save per il debito studentesco.
- Benefit educativo FreeU.
- Datore di lavoro che offre pari opportunità.