Abbott是一家全球性的醫療保健公司，致力於開發涵蓋診斷、醫療器材、營養品和品牌學名藥的技術與產品。其產品組合包括FreeStyle Libre血糖監測系統和BinaxNOW快速抗原檢測產品，服務糖尿病管理、傳染病和營養等領域的患者及醫療專業人員。Abbott也致力於擴大醫療照護的可近性、促進健康公平，並應對營養不良和傳染病等挑戰。對於探索醫療保健領域職涯的專業人士而言，公司提供了參與醫療創新的機會，涵蓋廣泛的健康相關學科。
資深醫學撰稿人/資深專案經理，臨床評估——雅培，聖塔克拉拉現場辦公
負責雅培血管事業部微創產品的臨床評估撰寫與專案管理。 準備臨床證據和歐盟法規申請資料，支援血管疾病產品。
說明
- 獨立制定並維護臨床評估計畫、臨床評估報告、SSCP、法規回覆及相關文件。
- 從臨床研究、文獻、上市後監督、風險活動和上市後臨床追蹤評估中蒐集、評估並摘要臨床證據。
- 分析產品申請和法規申請所需的臨床結果。
- 使用專案管理工具建立、管理並支援交付時程。
- 與跨職能團隊和醫學撰稿人協調時程、專案風險及緩解計畫。
- 解讀用於產品申請的臨床、科學、風險和文獻資料。
- 主導或協助回覆公告機構的問題。
- 協調法規事務、工程、A&P、行銷、圖書館服務、品質工程、上市後監督、臨床事務、風險管理、專案管理、CRO、醫學撰稿人和醫師審閱人員之間的文件溝通。
- 就臨床資料和評估的法規要求提供策略性建議。
- 支援內部和外部稽核、稽核回覆、根本原因分析、矯正與預防措施、有效性監測及品質指標工作。
- 獨立決定與臨床評估報告相關的法規事項。
- 在既定預算準則內完成專案。
職位要求
- 要求具備學士學位。
- 具備科學、研究、工程或醫學學科方面的教育背景和經驗。
- 了解研究設計、研究方法和統計學。
- 全面了解歐盟醫療器材法規（EU MDR）2017/745、醫療器材指令（MDD）93/42/EEC、主動植入式醫療器材指令（AIMDD）90/385/EEC、MEDDEV 2.7/1第4版修訂版、MDCG 指南、SSCP、PMCF 計畫和報告，以及適用於醫療器材、臨床研究和品質系統的相關國際標準。
- 具備專案管理經驗。
- 在臨床或技術環境中擁有出色的寫作、口語表達和簡報能力。
- 熟練掌握醫學和外科術語。
- 能有效適應不斷變化的優先事項和相互競爭的需求。
- 有在緊迫期限內完成高品質工作的紀錄。
- 具備高度發展的人際交往能力，並注重細節。
- 願意依需要出差。
福利待遇
- 在國際化公司中獲得職涯發展機會。
- 符合資格的員工可透過 Health Investment Plan PPO 醫療計畫享有免費醫療保障。
- 退休儲蓄計畫，並享有豐厚的雇主提撥。
- 學費補助。
- Freedom 2 Save 學生債務計畫。
- FreeU 教育福利。
- 平等機會雇主。