Abbott är ett globalt hälso- och sjukvårdsföretag som utvecklar teknik och produkter inom diagnostik, medicinteknik, nutrition och varumärkesbaserade generiska läkemedel. Portföljen omfattar bland annat glukosövervakningssystemet FreeStyle Libre och de snabba antigentesterna BinaxNOW, som används av patienter och vårdpersonal inom områden som diabetesbehandling, infektionssjukdomar och nutrition. Abbott arbetar också med att öka tillgången till vård, främja jämlik hälsa och hantera utmaningar som undernäring och infektionssjukdomar. För yrkesverksamma som vill arbeta inom hälso- och sjukvården erbjuder företaget möjligheter att bidra till medicinsk innovation inom ett brett spektrum av hälsorelaterade områden.
Senior medicinsk skribent / senior projektledare, klinisk utvärdering - Abbott, Santa Clara på plats
Leda skrivande om klinisk utvärdering och projektledning för Abbott Vasculars minimalt invasiva produkter. Ta fram kliniska belägg och EU-regulatoriska inlämningar som stöder produkter för kärlsjukdomar.
Beskrivning
- Självständigt utveckla och underhålla planer för klinisk utvärdering, rapporter om klinisk utvärdering, SSCP:er, regulatoriska svar och relaterad dokumentation.
- Söka fram, bedöma och sammanfatta kliniska belägg från undersökningar, litteratur, övervakning efter utsläppande på marknaden, riskaktiviteter och kliniska utvärderingar efter utsläppande på marknaden.
- Analysera kliniska resultat för produktansökningar och regulatoriska inlämningar.
- Skapa, hantera och stödja leveransplaner med hjälp av projektledningsverktyg.
- Samordna tidsplaner, projektrisker och begränsningsplaner med tvärfunktionella team och medicinska skribenter.
- Tolka kliniska, vetenskapliga, riskrelaterade och litteraturbaserade data för produktansökningar.
- Leda eller bistå med svar på frågor från anmälda organ.
- Samordna dokumentkommunikation mellan Regulatory Affairs, teknik, A&P, marknadsföring, bibliotekstjänster, kvalitetsutveckling, övervakning efter utsläppande på marknaden, kliniska frågor, riskhantering, programledning, CRO:er, medicinska skribenter och granskande läkare.
- Ge strategisk rådgivning om regulatoriska krav för kliniska data och utvärderingar.
- Stödja interna och externa revisioner, revisionssvar, grundorsaksanalyser, korrigerande och förebyggande åtgärder, effektivitetsuppföljning och kvalitetsmått.
- Fatta självständiga beslut i regulatoriska frågor som rör rapporter om klinisk utvärdering.
- Leverera projekt inom fastställda budgetramar.
Krav
- Kandidatexamen krävs.
- Utbildning och erfarenhet inom ett vetenskapligt, forskningsrelaterat, tekniskt eller medicinskt område.
- Kunskap om forskningsdesign, metodik och statistik.
- Omfattande kunskap om EU MDR 2017/745, MDD 93/42/EEG, AIMDD 90/385/EEG, MEDDEV 2.7/1 Rev 4, MDCG-vägledning, SSCP:er, PMCF-planer och rapporter samt relevanta internationella standarder för medicintekniska produkter, kliniska studier och kvalitetssystem.
- Erfarenhet av projektledning.
- Utmärkt förmåga att skriva, tala och presentera i kliniska eller tekniska sammanhang.
- Goda kunskaper i medicinsk och kirurgisk terminologi.
- Förmåga att effektivt anpassa sig till förändrade prioriteringar och konkurrerande krav.
- Dokumenterad förmåga att leverera arbete av hög kvalitet under snäva tidsfrister.
- Välutvecklad interpersonell kompetens och noggrann uppmärksamhet på detaljer.
- Villighet att resa vid behov.
Förmåner
- Möjligheter till karriärutveckling i ett internationellt företag.
- Kostnadsfri medicinsk täckning genom Health Investment Plan PPO för berättigade medarbetare.
- Pensionssparandeplan med ett betydande arbetsgivarbidrag.
- Ersättning för studieavgifter.
- Programmet Freedom 2 Save för studieskulder.
- Utbildningsförmånen FreeU.
- Arbetsgivare som erbjuder lika möjligheter.