Abbott ir globāls veselības aprūpes uzņēmums, kas izstrādā tehnoloģijas un produktus diagnostikas, medicīnisko ierīču, uztura un zīmolu ģenērisko zāļu jomā. Tā produktu klāstā ietilpst FreeStyle Libre glikozes uzraudzības sistēmas un BinaxNOW ātrie antigēnu testi, kas paredzēti pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem tādās jomās kā diabēta kontrole, infekcijas slimības un uzturs. Abbott pievēršas arī aprūpes pieejamības paplašināšanai, veselības vienlīdzības veicināšanai un tādu problēmu risināšanai kā nepietiekams uzturs un infekcijas slimības. Speciālistiem, kuri interesējas par karjeru veselības aprūpē, uzņēmums piedāvā iespējas sniegt ieguldījumu medicīnas inovācijās dažādās ar veselību saistītās jomās.
Vecākais medicīnas tekstu autors / vecākais projektu vadītājs, klīniskais novērtējums – Abbott, Santa Clara, darbs klātienē
Vadi klīniskā novērtējuma dokumentācijas sagatavošanu un projektu vadību Abbott Vascular minimāli invazīvajiem izstrādājumiem. Sagatavo klīniskos pierādījumus un ES regulatīvos iesniegumus, kas atbalsta asinsvadu slimību izstrādājumus.
Apraksts
- Patstāvīgi izstrādāt un uzturēt klīniskā novērtējuma plānus, klīniskā novērtējuma ziņojumus, SSCP dokumentus, atbildes regulatīvajām iestādēm un saistīto dokumentāciju.
- Iegūt, izvērtēt un apkopot klīniskos pierādījumus no pētījumiem, literatūras, pēcreģistrācijas uzraudzības, riska pārvaldības pasākumiem un pēcreģistrācijas klīniskajiem novērtējumiem.
- Analizēt klīniskos rezultātus izstrādājumu lietojumiem un regulatīvajiem iesniegumiem.
- Izstrādāt, pārvaldīt un atbalstīt nodevumu grafikus, izmantojot projektu vadības rīkus.
- Koordinēt termiņus, projektu riskus un to mazināšanas plānus ar starpdisciplinārām komandām un medicīnas tekstu autoriem.
- Interpretēt klīniskos, zinātniskos, riska un literatūras datus izstrādājumu lietojumiem.
- Vadīt atbilžu sagatavošanu uz paziņotās struktūras jautājumiem vai palīdzēt šīs atbildes sagatavot.
- Koordinēt dokumentu komunikāciju starp regulatīvajām lietām, inženieriju, A&P, mārketingu, bibliotēkas pakalpojumiem, kvalitātes inženieriju, pēcreģistrācijas uzraudzību, klīniskajām lietām, riska pārvaldību, programmu vadību, CRO, medicīnas tekstu autoriem un ārstiem recenzentiem.
- Sniegt stratēģiskas konsultācijas par klīnisko datu un novērtējumu regulatīvajām prasībām.
- Atbalstīt iekšējos un ārējos auditus, atbildes uz auditu jautājumiem, pamatcēloņu analīzi, koriģējošos un preventīvos pasākumus, efektivitātes uzraudzību un kvalitātes rādītājus.
- Patstāvīgi pieņemt lēmumus par regulatīvajiem jautājumiem, kas saistīti ar klīniskā novērtējuma ziņojumiem.
- Īstenot projektus noteikto budžeta vadlīniju ietvaros.
Prasības
- Nepieciešams bakalaura grāds.
- Izglītība un pieredze zinātnes, pētniecības, inženierzinātņu vai medicīnas jomā.
- Pētniecības izstrādes, metodoloģijas un statistikas zināšanas.
- Visaptverošas zināšanas par ES regulu par medicīniskām ierīcēm 2017/745, MDD direktīvu 93/42/EEK, AIMDD direktīvu 90/385/EEK, MEDDEV 2.7/1 Rev 4, MDCG vadlīnijām, SSCP, PMCF plāniem un ziņojumiem, kā arī attiecīgajiem starptautiskajiem medicīnisko ierīču, klīnisko pētījumu un kvalitātes sistēmu standartiem.
- Pieredze projektu vadībā.
- Teicamas rakstiskās un mutiskās komunikācijas, kā arī prezentēšanas prasmes klīniskā vai tehniskā vidē.
- Lieliska medicīniskās un ķirurģiskās terminoloģijas pārzināšana.
- Spēja efektīvi pielāgoties mainīgām prioritātēm un konkurējošām prasībām.
- Pierādīta spēja veikt kvalitatīvu darbu saspringtos termiņos.
- Ļoti labas saskarsmes prasmes un rūpīga uzmanība detaļām.
- Gatavība pēc nepieciešamības ceļot.
Priekšrocības
- Karjeras izaugsmes iespējas starptautiskā uzņēmumā.
- Atbilstīgajiem darbiniekiem bezmaksas medicīniskā aprūpe, izmantojot Health Investment Plan PPO medicīnisko plānu.
- Pensiju uzkrājumu plāns ar ievērojamu darba devēja iemaksu.
- Studiju maksas atlīdzināšana.
- Freedom 2 Save studentu parādu programma.
- FreeU izglītības priekšrocība.
- Vienlīdzīgu iespēju darba devējs.