Abbott je globální zdravotnická společnost, která vyvíjí technologie a produkty v oblasti diagnostiky, zdravotnických prostředků, výživy a značkových generických léčiv. Její portfolio zahrnuje systémy pro monitorování glukózy FreeStyle Libre a rychlé antigenní testy BinaxNOW, které slouží pacientům a zdravotnickým pracovníkům v oblastech, jako je léčba diabetu, infekční onemocnění a výživa. Společnost se také zaměřuje na rozšiřování přístupu ke zdravotní péči, podporu rovnosti ve zdraví a řešení problémů včetně podvýživy a infekčních onemocnění. Odborníci, kteří zvažují kariéru ve zdravotnictví, mohou přispívat k inovacím v široké škále oborů souvisejících se zdravím.
Senior medical writer / senior projektový manažer pro klinické hodnocení — Abbott, Santa Clara, práce na pracovišti
Vedení klinického hodnocení a projektového řízení pro minimálně invazivní produkty Abbott Vascular. Příprava klinických důkazů a regulačních podkladů EU pro produkty určené k léčbě cévních onemocnění.
Popis
- Samostatně vytvářet a udržovat plány klinického hodnocení, zprávy o klinickém hodnocení, SSCP, odpovědi regulačním orgánům a související dokumentaci.
- Vyhledávat, posuzovat a shrnovat klinické důkazy z výzkumů, odborné literatury, poregistračního dohledu, činností souvisejících s řízením rizik a poregistračních klinických hodnocení.
- Analyzovat klinické výsledky pro žádosti týkající se produktů a regulační podání.
- Vytvářet, řídit a podporovat harmonogramy výstupů pomocí nástrojů projektového řízení.
- Koordinovat termíny, projektová rizika a plány jejich zmírnění s mezifunkčními týmy a medical writery.
- Interpretovat klinická, vědecká data, data o rizicích a údaje z literatury pro žádosti týkající se produktů.
- Vést přípravu odpovědí na dotazy notifikovaného subjektu nebo při této přípravě pomáhat.
- Koordinovat komunikaci dokumentů mezi odděleními Regulatory Affairs, engineeringem, A&P, marketingem, knihovními službami, Quality Engineering, poregistračním dohledem, Clinical Affairs, řízením rizik, programovým řízením, CRO, medical writery a lékařskými recenzenty.
- Poskytovat strategické poradenství v oblasti regulačních požadavků na klinická data a hodnocení.
- Podporovat interní a externí audity, odpovědi na audity, analýzy kořenových příčin, nápravná a preventivní opatření, sledování účinnosti a ukazatele kvality.
- Samostatně rozhodovat o regulačních záležitostech souvisejících se zprávami o klinickém hodnocení.
- Dodávat projekty v rámci stanovených rozpočtových pravidel.
Požadavky
- Vyžaduje se bakalářský titul.
- Vzdělání a zkušenosti ve vědeckém, výzkumném, technickém nebo zdravotnickém oboru.
- Znalost návrhu výzkumu, metodologie a statistiky.
- Komplexní znalost EU MDR 2017/745, MDD 93/42/EEC, AIMDD 90/385/EEC, MEDDEV 2.7/1 Rev 4, pokynů MDCG, SSCP, plánů a zpráv PMCF a příslušných mezinárodních norem pro zdravotnické prostředky, klinické studie a systémy kvality.
- Zkušenosti s řízením projektů.
- Výborné písemné, ústní a prezentační schopnosti v klinickém nebo technickém prostředí.
- Velmi dobrá znalost lékařské a chirurgické terminologie.
- Schopnost účinně se přizpůsobovat měnícím se prioritám a konkurenčním požadavkům.
- Prokazatelné výsledky při tvorbě vysoce kvalitní práce v krátkých termínech.
- Velmi dobře rozvinuté interpersonální dovednosti a mimořádná pozornost k detailům.
- Ochota cestovat podle potřeby.
Benefity
- Příležitosti ke kariérnímu růstu v mezinárodní společnosti.
- Bezplatné zdravotní pojištění v rámci zdravotního plánu Health Investment Plan PPO pro oprávněné zaměstnance.
- Spořicí penzijní plán s významným příspěvkem zaměstnavatele.
- Příspěvek na školné.
- Program Freedom 2 Save pro studentské dluhy.
- Vzdělávací benefit FreeU.
- Zaměstnavatel poskytuje rovné příležitosti.