Abbott هي شركة عالمية للرعاية الصحية تطوّر تقنيات ومنتجات في مجالات التشخيص والأجهزة الطبية والتغذية والأدوية الجنيسة ذات العلامات التجارية. وتشمل محفظتها أنظمة FreeStyle Libre لمراقبة مستوى الغلوكوز واختبارات BinaxNOW السريعة للكشف عن المستضدات، لخدمة المرضى ومتخصصي الرعاية الصحية في مجالات مثل إدارة مرض السكري والأمراض المعدية والتغذية. كما يركّز عمل Abbott على توسيع نطاق الحصول على الرعاية، ودعم العدالة الصحية، والتصدي لتحديات تشمل سوء التغذية والأمراض المعدية. وبالنسبة إلى المتخصصين الذين يستكشفون مسارات مهنية في مجال الرعاية الصحية، تتيح الشركة فرصًا للإسهام في الابتكار الطبي عبر مجموعة واسعة من التخصصات المرتبطة بالصحة.
كاتب طبي أول / مدير مشاريع أول، التقييم السريري - أبوت، سانتا كلارا، حضورياً
قيادة كتابة التقييمات السريرية وإدارة المشاريع للمنتجات طفيفة التوغل التابعة لقسم الأوعية الدموية في أبوت. إعداد الأدلة السريرية والملفات التنظيمية المقدمة في الاتحاد الأوروبي لدعم منتجات علاج أمراض الأوعية الدموية.
الوصف
- إعداد خطط التقييم السريري وتقارير التقييم السريري وملخصات السلامة والأداء السريري (SSCPs) والردود التنظيمية والوثائق ذات الصلة والحفاظ عليها بشكل مستقل.
- جمع الأدلة السريرية من الدراسات والأدبيات والمراقبة بعد التسويق وأنشطة إدارة المخاطر والتقييمات السريرية بعد التسويق، وتقييمها وتلخيصها.
- تحليل النتائج السريرية لتطبيقات المنتجات والملفات التنظيمية المقدمة.
- إعداد جداول التسليم وإدارتها ودعمها باستخدام أدوات إدارة المشاريع.
- تنسيق الجداول الزمنية ومخاطر المشاريع وخطط التخفيف مع الفرق متعددة الوظائف والكتّاب الطبيين.
- تفسير البيانات السريرية والعلمية وبيانات المخاطر والأدبيات لتطبيقات المنتجات.
- قيادة الردود على أسئلة الهيئات المُخطرة أو المساعدة فيها.
- تنسيق المراسلات المتعلقة بالوثائق بين الشؤون التنظيمية والهندسة والشؤون الطبية والإعلانية والتسويق وخدمات المكتبة وهندسة الجودة والمراقبة بعد التسويق والشؤون السريرية وإدارة المخاطر وإدارة البرامج ومنظمات الأبحاث التعاقدية والكتّاب الطبيين والمراجعين الأطباء.
- تقديم المشورة الاستراتيجية بشأن المتطلبات التنظيمية للبيانات والتقييمات السريرية.
- دعم عمليات التدقيق الداخلية والخارجية والردود على التدقيق وتحليلات الأسباب الجذرية والإجراءات التصحيحية والوقائية ومراقبة الفعالية ومؤشرات الجودة.
- اتخاذ قرارات مستقلة بشأن المسائل التنظيمية المتعلقة بتقارير التقييم السريري.
- تنفيذ المشاريع ضمن إرشادات الميزانية المعتمدة.
المتطلبات
- درجة البكالوريوس مطلوبة.
- تعليم وخبرة في تخصص علمي أو بحثي أو هندسي أو طبي.
- معرفة بتصميم البحوث ومنهجياتها وإحصاءاتها.
- معرفة شاملة باللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية EU MDR 2017/745، والتوجيه MDD 93/42/EEC، والتوجيه AIMDD 90/385/EEC، وMEDDEV 2.7/1 الإصدار 4، وإرشادات MDCG، وملخصات السلامة والأداء السريري (SSCPs)، وخطط وتقارير المتابعة السريرية بعد التسويق (PMCF)، والمعايير الدولية ذات الصلة بالأجهزة الطبية والدراسات السريرية وأنظمة الجودة.
- خبرة في إدارة المشاريع.
- قدرات ممتازة في الكتابة والتحدث والعرض ضمن البيئات السريرية أو التقنية.
- إتقان قوي للمصطلحات الطبية والجراحية.
- القدرة على التكيف بفعالية مع الأولويات المتغيرة والمتطلبات المتنافسة.
- سجل مثبت في إنتاج عمل عالي الجودة ضمن مواعيد نهائية ضيقة.
- مهارات متقدمة في التعامل مع الآخرين واهتمام دقيق بالتفاصيل.
- الاستعداد للسفر عند الحاجة.
المزايا
- فرص للنمو الوظيفي مع شركة دولية.
- تغطية طبية مجانية من خلال خطة Health Investment Plan PPO الطبية للموظفين المؤهلين.
- خطة ادخار للتقاعد مع مساهمة كبيرة من جهة العمل.
- تعويض الرسوم الدراسية.
- برنامج Freedom 2 Save لسداد ديون الطلاب.
- ميزة FreeU التعليمية.
- صاحب عمل يلتزم بتكافؤ الفرص.