Az Abbott globális egészségügyi vállalat, amely diagnosztikai, orvostechnikai, táplálkozási és márkázott generikus gyógyszeripari technológiákat és termékeket fejleszt. Portfóliójába tartoznak a FreeStyle Libre glükózmonitorozó rendszerek és a BinaxNOW gyorstesztek, amelyek többek között a cukorbetegség kezelését, a fertőző betegségek felismerését és a táplálkozással kapcsolatos ellátást támogatják. Az Abbott emellett az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés bővítésére, az egészségügyi egyenlőség támogatására, valamint az alultápláltsághoz és a fertőző betegségekhez hasonló kihívások kezelésére összpontosít. Az egészségügyi karrier iránt érdeklődő szakemberek számára a vállalat lehetőséget kínál arra, hogy számos egészségügyi területen hozzájáruljanak az orvosi innovációhoz.
Senior orvosi szövegíró / Senior projektmenedzser, klinikai értékelés - Abbott, Santa Clara, irodai munkavégzés
Irányítsa az Abbott Vascular minimálisan invazív termékeinek klinikai értékeléséhez kapcsolódó szövegírást és projektmenedzsmentet. Készítsen klinikai bizonyítékokat és uniós hatósági beadványokat az érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló termékek támogatására.
Leírás
- Önállóan készítse el és tartsa karban a klinikai értékelési terveket, klinikai értékelési jelentéseket, SSCP-ket, hatósági válaszokat és kapcsolódó dokumentációt.
- Gyűjtse össze, értékelje és foglalja össze a vizsgálatokból, szakirodalomból, forgalomba hozatal utáni felügyeletből, kockázatkezelési tevékenységekből és forgalomba hozatal utáni klinikai értékelésekből származó klinikai bizonyítékokat.
- Elemezze a klinikai eredményeket a termékalkalmazásokhoz és a hatósági beadványokhoz.
- Projektmenedzsment-eszközök használatával alakítsa ki, kezelje és támogassa a teljesítési ütemterveket.
- Egyeztesse az ütemezést, a projektkockázatokat és a kockázatcsökkentési terveket a többfunkciós csapatokkal és az orvosi szövegírókkal.
- Értelmezze a klinikai, tudományos, kockázati és szakirodalmi adatokat a termékalkalmazásokhoz.
- Vezesse vagy támogassa a bejelentett szervezet kérdéseire adott válaszok elkészítését.
- Koordinálja a dokumentumokkal kapcsolatos kommunikációt a hatósági ügyek, a mérnökség, az A&P, a marketing, a könyvtári szolgáltatások, a minőségmérnökség, a forgalomba hozatal utáni felügyelet, a klinikai ügyek, a kockázatkezelés, a programmenedzsment, a CRO-k, az orvosi szövegírók és az orvosi bírálók között.
- Adjon stratégiai tanácsot a klinikai adatokra és értékelésekre vonatkozó hatósági követelményekkel kapcsolatban.
- Támogassa a belső és külső auditokat, az auditokra adott válaszokat, a gyökérok-elemzéseket, a helyesbítő és megelőző intézkedéseket, a hatékonyság nyomon követését és a minőségi mutatókat.
- Hozzon önálló döntéseket a klinikai értékelési jelentésekkel kapcsolatos hatósági ügyekben.
- A projekteket a meghatározott költségvetési irányelveken belül teljesítse.
Követelmények
- Felsőfokú alapképzettség szükséges.
- Tudományos, kutatási, mérnöki vagy orvosi területen szerzett végzettség és tapasztalat.
- A kutatástervezés, a módszertan és a statisztika ismerete.
- Az EU MDR 2017/745, az MDD 93/42/EGK, az AIMDD 90/385/EGK, a MEDDEV 2.7/1 Rev 4, az MDCG-iránymutatások, az SSCP-k, a PMCF-tervek és -jelentések, valamint az orvostechnikai eszközökre, klinikai vizsgálatokra és minőségirányítási rendszerekre vonatkozó releváns nemzetközi szabványok átfogó ismerete.
- Projektmenedzsmentben szerzett tapasztalat.
- Kiváló írásbeli, szóbeli és prezentációs készség klinikai vagy műszaki környezetben.
- Az orvosi és sebészeti terminológia magabiztos használata.
- A változó prioritásokhoz és az egymással versengő követelményekhez való hatékony alkalmazkodás képessége.
- Bizonyított képesség magas színvonalú munka végzésére szoros határidők mellett.
- Magasan fejlett interperszonális készségek és rendkívüli figyelem a részletekre.
- Szükség esetén utazási hajlandóság.
Juttatások
- Karrierfejlődési lehetőségek egy nemzetközi vállalatnál.
- A jogosult munkavállalók számára ingyenes egészségbiztosítás a Health Investment Plan PPO egészségügyi terven keresztül.
- Nyugdíj-megtakarítási terv jelentős munkáltatói hozzájárulással.
- Tandíj-visszatérítés.
- Freedom 2 Save diákhitelprogram.
- FreeU oktatási juttatás.
- Esélyegyenlőséget biztosító munkáltató.