Abbott on ülemaailmne tervishoiuettevõte, mis arendab diagnostika, meditsiiniseadmete, toitumise ja kaubamärgiga geneeriliste ravimite tehnoloogiaid ning tooteid. Ettevõtte tootevalikusse kuuluvad FreeStyle Libre glükoosimonitooringu süsteemid ja BinaxNOW kiired antigeenitestid, mis toetavad patsiente ja tervishoiutöötajaid muu hulgas diabeedi ohjamisel, nakkushaiguste ennetamisel ning toitumise valdkonnas. Abbott keskendub ka ravile juurdepääsu laiendamisele, tervisealase võrdsuse toetamisele ning selliste probleemide lahendamisele nagu alatoitumus ja nakkushaigused. Tervishoiuvaldkonna karjäärist huvitatud spetsialistidele pakub ettevõte võimalusi panustada meditsiiniuuendustesse paljudel tervisega seotud aladel.
Vanem meditsiinikirjutaja / vanem projektijuht, kliiniline hindamine – Abbott, Santa Clara, kohapealne töö
Juhi Abbott Vasculari minimaalselt invasiivsete toodete kliinilise hindamise dokumentatsiooni koostamist ja projektijuhtimist. Koosta kliinilisi tõendeid ja ELi regulatiivseid esildisi veresoonkonnahaiguste toodete toetamiseks.
Kirjeldus
- Koosta ja halda iseseisvalt kliinilise hindamise plaane, kliinilise hindamise aruandeid, SSCP-dokumente, vastuseid reguleerivatele asutustele ja seotud dokumentatsiooni.
- Leia, hinda ja võta kokku kliinilised tõendid uuringutest, kirjandusest, turustamisjärgsest järelevalvest, riskitegevustest ja turustamisjärgsetest kliinilistest hindamistest.
- Analüüsi kliinilisi tulemusi toodete rakenduste ja regulatiivsete esildiste jaoks.
- Koosta, halda ja toeta tarnete ajakavasid projektijuhtimise tööriistade abil.
- Koordineeri ajakavasid, projektiriske ja maandamiskavasid valdkondadeüleste meeskondade ja meditsiinikirjutajatega.
- Tõlgenda kliinilisi, teaduslikke, riski- ja kirjandusandmeid toodete rakenduste jaoks.
- Juhi teavitatud asutuse küsimustele vastamist või osale selles.
- Koordineeri dokumendisuhtlust regulatiivküsimuste, inseneritegevuse, A&P, turunduse, raamatukoguteenuste, kvaliteeditehnika, turustamisjärgse järelevalve, kliiniliste küsimuste, riskijuhtimise, programmijuhtimise, CRO-de, meditsiinikirjutajate ja arstlikest retsensentidest koosnevate rühmade vahel.
- Nõusta strateegiliselt kliinilisi andmeid ja hindamisi käsitlevate regulatiivsete nõuete osas.
- Toeta sise- ja välisauditeid, auditivastuseid, algpõhjuste analüüse, korrigeerivaid ja ennetavaid meetmeid, tõhususe seiret ja kvaliteedinäitajaid.
- Tee iseseisvaid otsuseid kliinilise hindamise aruannetega seotud regulatiivküsimustes.
- Tarneta projektid kehtestatud eelarvejuhiste piires.
Nõuded
- Nõutav on bakalaureusekraad.
- Haridus ja töökogemus teaduse, teadusuuringute, inseneriteaduse või meditsiini valdkonnas.
- Uuringukavandite, metoodika ja statistika tundmine.
- Põhjalikud teadmised ELi meditsiiniseadmete määrusest 2017/745, direktiivist MDD 93/42/EMÜ, direktiivist AIMDD 90/385/EMÜ, juhendist MEDDEV 2.7/1 Rev 4, MDCG juhistest, SSCP-dest, PMCF-plaanidest ja -aruannetest ning meditsiiniseadmeid, kliinilisi uuringuid ja kvaliteedisüsteeme käsitlevatest asjakohastest rahvusvahelistest standarditest.
- Projektijuhtimise kogemus.
- Suurepärane kirjalik ja suuline väljendusoskus ning esitlusoskus kliinilises või tehnilises keskkonnas.
- Meditsiinilise ja kirurgilise terminoloogia tugev valdamine.
- Võime kohaneda tõhusalt muutuvate prioriteetide ja konkureerivate nõudmistega.
- Tõend kvaliteetse töö tegemise kohta pingeliste tähtaegade jooksul.
- Väga head suhtlemisoskused ja hoolikas tähelepanu detailidele.
- Valmidus vajaduse korral reisida.
Hüved
- Karjäärivõimalused rahvusvahelises ettevõttes.
- Abikõlblikele töötajatele tasuta ravikindlustus Health Investment Plan PPO raviplaani kaudu.
- Pensionisäästuplaan, millesse tööandja teeb märkimisväärse sissemakse.
- Õppemaksude hüvitamine.
- Freedom 2 Save õppelaenu programm.
- FreeU haridushüvitis.
- Võrdsete võimalustega tööandja.