„Abbott“ yra pasaulinė sveikatos priežiūros įmonė, kurianti diagnostikos, medicinos prietaisų, mitybos ir firminių generinių vaistų technologijas bei produktus. Jos portfelį sudaro „FreeStyle Libre“ gliukozės stebėjimo sistemos ir greitieji antigenų testai „BinaxNOW“, skirti pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams tokiose srityse kaip diabeto valdymas, infekcinės ligos ir mityba. „Abbott“ taip pat siekia gerinti sveikatos priežiūros prieinamumą, remti sveikatos lygybę ir spręsti tokias problemas kaip nepakankama mityba bei infekcinės ligos. Sveikatos priežiūros karjera besidomintiems specialistams įmonė suteikia galimybių prisidėti prie medicinos inovacijų įvairiose su sveikata susijusiose srityse.
Vyresnysis medicinos tekstų rengėjas / vyresnysis projektų vadovas, klinikinis vertinimas – Abbott, Santa Clara, darbas vietoje
Vadovauk klinikinio vertinimo dokumentų rengimui ir projektų valdymui, susijusiems su minimaliai invaziniais „Abbott Vascular“ gaminiais. Renk klinikinius įrodymus ir ES reguliavimo dokumentus, pagrindžiančius kraujagyslių ligoms skirtus gaminius.
Aprašymas
- Savarankiškai rengti ir prižiūrėti klinikinio vertinimo planus, klinikinio vertinimo ataskaitas, SSCP dokumentus, atsakymus reguliavimo institucijoms ir susijusią dokumentaciją.
- Rinkti, vertinti ir apibendrinti klinikinius įrodymus iš tyrimų, literatūros, priežiūros po pateikimo rinkai, rizikos valdymo veiklų ir klinikinių vertinimų po pateikimo rinkai.
- Analizuoti klinikinius rezultatus gaminių taikymui ir reguliavimo dokumentams.
- Rengti, valdyti ir padėti vykdyti darbų pateikimo grafikus naudojant projektų valdymo priemones.
- Koordinuoti terminus, projektų rizikas ir jų mažinimo planus su tarpdisciplininėmis komandomis ir medicinos tekstų rengėjais.
- Interpretuoti klinikinius, mokslinius, rizikos ir literatūros duomenis gaminių taikymui.
- Vadovauti atsakymams į notifikuotosios įstaigos klausimus arba padėti juos rengti.
- Koordinuoti dokumentų komunikaciją tarp reguliavimo reikalų, inžinerijos, A&P, rinkodaros, bibliotekos paslaugų, kokybės inžinerijos, priežiūros po pateikimo rinkai, klinikinių reikalų, rizikos valdymo, programų valdymo, CRO, medicinos tekstų rengėjų ir gydytojų vertintojų.
- Teikti strategines konsultacijas dėl klinikinių duomenų ir vertinimų reguliavimo reikalavimų.
- Padėti atlikti vidaus ir išorės auditus, rengti atsakymus į auditus, atlikti pagrindinių priežasčių analizes, įgyvendinti korekcinius ir prevencinius veiksmus, stebėti veiksmingumą ir kokybės rodiklius.
- Savarankiškai priimti sprendimus reguliavimo klausimais, susijusiais su klinikinio vertinimo ataskaitomis.
- Įgyvendinti projektus laikantis nustatytų biudžeto gairių.
Reikalavimai
- Būtinas bakalauro laipsnis.
- Išsilavinimas ir patirtis mokslo, tyrimų, inžinerijos arba medicinos srityje.
- Tyrimų planavimo, metodologijos ir statistikos žinios.
- Išsamios žinios apie ES reglamentą dėl medicinos priemonių 2017/745, MDD direktyvą 93/42/EEB, AIMDD direktyvą 90/385/EEB, MEDDEV 2.7/1 Rev 4, MDCG rekomendacijas, SSCP, PMCF planus ir ataskaitas bei atitinkamus tarptautinius medicinos priemonių, klinikinių tyrimų ir kokybės sistemų standartus.
- Projektų valdymo patirtis.
- Puikūs rašytinės ir žodinės komunikacijos bei prezentavimo gebėjimai klinikinėje arba techninėje aplinkoje.
- Puikus medicininės ir chirurginės terminijos išmanymas.
- Gebėjimas veiksmingai prisitaikyti prie besikeičiančių prioritetų ir konkuruojančių reikalavimų.
- Gebėjimas atlikti aukštos kokybės darbą laikantis įtemptų terminų.
- Labai geri bendravimo įgūdžiai ir kruopštus dėmesys detalėms.
- Pasirengimas prireikus keliauti.
Privalumai
- Karjeros augimo galimybės tarptautinėje įmonėje.
- Reikalavimus atitinkantiems darbuotojams nemokamas sveikatos draudimas pagal „Health Investment Plan PPO“ medicinos planą.
- Pensijų kaupimo planas su reikšmingu darbdavio įnašu.
- Studijų mokesčio kompensavimas.
- „Freedom 2 Save“ studentų skolų programa.
- „FreeU“ švietimo išmoka.
- Darbdavys, suteikiantis lygias galimybes.