Abbott는 진단, 의료기기, 영양, 브랜드 제네릭 의약품 분야의 기술과 제품을 개발하는 글로벌 헬스케어 기업입니다. 제품 포트폴리오에는 FreeStyle Libre 혈당 모니터링 시스템과 BinaxNOW 신속 항원 검사가 포함되며, 당뇨병 관리, 감염병, 영양 등의 분야에서 환자와 의료 전문가를 지원합니다. 또한 의료 서비스에 대한 접근성을 확대하고 건강 형평성을 높이며, 영양실조와 감염병을 비롯한 문제에 대응하는 데 주력하고 있습니다. 헬스케어 분야에서 경력을 탐색하는 전문가에게는 폭넓은 건강 관련 분야에서 의료 혁신에 기여할 기회를 제공합니다.
선임 의료 작가/선임 프로젝트 관리자, 임상 평가—애보트, 산타클라라 현장 근무
애보트 혈관사업부의 최소 침습 제품에 대한 임상 평가 문서 작성과 프로젝트 관리를 담당합니다. 혈관 질환 제품을 뒷받침하는 임상 근거와 EU 규제 제출 자료를 준비합니다.
설명
- 임상 평가 계획, 임상 평가 보고서, SSCP, 규제기관 답변서 및 관련 문서를 독립적으로 작성하고 유지한다.
- 임상시험, 문헌, 시판 후 감시, 위험 관리 활동 및 시판 후 임상 추적 평가에서 임상 근거를 수집, 평가하고 요약한다.
- 제품 신청 및 규제 제출에 필요한 임상 결과를 분석한다.
- 프로젝트 관리 도구를 사용해 산출물 일정을 수립, 관리하고 지원한다.
- 다기능 팀 및 의료 작가와 일정, 프로젝트 위험 및 완화 계획을 조정한다.
- 제품 신청에 필요한 임상, 과학, 위험 및 문헌 데이터를 해석한다.
- 인증기관의 질문에 대한 답변을 주도하거나 지원한다.
- 규제업무, 엔지니어링, A&P, 마케팅, 도서관 서비스, 품질 엔지니어링, 시판 후 감시, 임상업무, 위험 관리, 프로그램 관리, CRO, 의료 작가 및 의사 검토자 간의 문서 커뮤니케이션을 조정한다.
- 임상 데이터 및 평가에 관한 규제 요건에 대해 전략적 자문을 제공한다.
- 내부 및 외부 감사, 감사 답변, 근본 원인 분석, 시정 및 예방 조치, 효과 모니터링 및 품질 지표를 지원한다.
- 임상 평가 보고서와 관련된 규제 사안에 대해 독립적으로 의사결정한다.
- 정해진 예산 지침 내에서 프로젝트를 수행한다.
지원 자격
- 학사 학위가 필요하다.
- 과학, 연구, 공학 또는 의학 분야의 교육 및 경력이 있다.
- 연구 설계, 방법론 및 통계에 대한 지식이 있다.
- EU MDR 2017/745, MDD 93/42/EEC, AIMDD 90/385/EEC, MEDDEV 2.7/1 Rev 4, MDCG 지침, SSCP, PMCF 계획 및 보고서, 그리고 의료기기, 임상시험 및 품질 시스템에 관한 관련 국제 표준을 종합적으로 이해한다.
- 프로젝트 관리 경험이 있다.
- 임상 또는 기술 환경에서 뛰어난 글쓰기, 말하기 및 프레젠테이션 능력을 갖춘다.
- 의학 및 외과 용어를 잘 이해한다.
- 변화하는 우선순위와 상충하는 요구에 효과적으로 적응할 수 있다.
- 촉박한 기한에도 높은 품질의 업무를 수행한 실적이 있다.
- 고도로 발달한 대인관계 능력과 세심한 주의력을 갖춘다.
- 필요에 따라 출장할 의향이 있다.
복리후생
- 국제 기업에서 경력을 발전시킬 기회.
- 자격을 갖춘 직원에게 Health Investment Plan PPO 의료 플랜을 통한 무료 의료 보장.
- 상당한 고용주 부담금이 제공되는 퇴직 저축 플랜.
- 학비 상환.
- Freedom 2 Save 학자금 부채 프로그램.
- FreeU 교육 혜택.
- 기회 균등 고용주.