Abbott to globalna firma z sektora ochrony zdrowia, która opracowuje technologie i produkty w dziedzinach diagnostyki, wyrobów medycznych, żywienia oraz markowych leków generycznych. Jej portfolio obejmuje systemy monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre i szybkie testy antygenowe BinaxNOW, wspierające pacjentów oraz pracowników ochrony zdrowia w takich obszarach jak leczenie cukrzycy, choroby zakaźne i żywienie. Firma koncentruje się również na zwiększaniu dostępu do opieki zdrowotnej, wspieraniu równości w zdrowiu oraz przeciwdziałaniu problemom takim jak niedożywienie i choroby zakaźne. Specjaliści zainteresowani karierą w ochronie zdrowia mogą uczestniczyć w tworzeniu innowacji medycznych w wielu dziedzinach związanych ze zdrowiem.
Starszy autor medyczny / starszy kierownik projektu ds. oceny klinicznej — Abbott, Santa Clara, praca na miejscu
Kierowanie przygotowywaniem ocen klinicznych i zarządzaniem projektami dla małoinwazyjnych produktów Abbott Vascular. Przygotowywanie dowodów klinicznych i dokumentacji regulacyjnej UE dla produktów stosowanych w chorobach naczyniowych.
Opis
- Samodzielne opracowywanie i utrzymywanie planów oceny klinicznej, raportów z oceny klinicznej, SSCP, odpowiedzi dla organów regulacyjnych i powiązanej dokumentacji.
- Wyszukiwanie, ocena i podsumowywanie dowodów klinicznych z badań, literatury, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, działań związanych z ryzykiem oraz ocen klinicznych po wprowadzeniu do obrotu.
- Analizowanie wyników klinicznych na potrzeby zgłoszeń dotyczących produktów i dokumentacji regulacyjnej.
- Tworzenie, zarządzanie i wspieranie harmonogramów realizacji zadań z użyciem narzędzi do zarządzania projektami.
- Koordynowanie terminów, ryzyk projektowych i planów ograniczania ryzyka z zespołami międzyfunkcyjnymi i autorami medycznymi.
- Interpretowanie danych klinicznych, naukowych, dotyczących ryzyka i literatury na potrzeby zgłoszeń dotyczących produktów.
- Kierowanie przygotowywaniem odpowiedzi na pytania jednostki notyfikowanej lub wspieranie tego procesu.
- Koordynowanie obiegu dokumentów między działami Regulatory Affairs, inżynierią, A&P, marketingiem, usługami bibliotecznymi, inżynierią jakości, nadzorem po wprowadzeniu do obrotu, działem klinicznym, zarządzaniem ryzykiem, zarządzaniem programami, CRO, autorami medycznymi i recenzentami-lekarzami.
- Udzielanie strategicznych porad dotyczących wymogów regulacyjnych dla danych i ocen klinicznych.
- Wspieranie audytów wewnętrznych i zewnętrznych, odpowiedzi na audyty, analiz przyczyn źródłowych, działań korygujących i zapobiegawczych, monitorowania skuteczności oraz wskaźników jakości.
- Samodzielne podejmowanie decyzji w sprawach regulacyjnych związanych z raportami z oceny klinicznej.
- Realizowanie projektów w ramach ustalonych wytycznych budżetowych.
Wymagania
- Wymagany tytuł licencjata.
- Wykształcenie i doświadczenie w dziedzinie naukowej, badawczej, inżynieryjnej lub medycznej.
- Znajomość projektowania badań, metodologii i statystyki.
- Kompleksowa znajomość EU MDR 2017/745, MDD 93/42/EEC, AIMDD 90/385/EEC, MEDDEV 2.7/1 Rev 4, wytycznych MDCG, SSCP, planów i raportów PMCF oraz odpowiednich norm międzynarodowych dotyczących wyrobów medycznych, badań klinicznych i systemów jakości.
- Doświadczenie w zarządzaniu projektami.
- Doskonałe umiejętności pisania, komunikacji ustnej i prezentacji w środowisku klinicznym lub technicznym.
- Bardzo dobra znajomość terminologii medycznej i chirurgicznej.
- Umiejętność skutecznego dostosowywania się do zmieniających się priorytetów i konkurujących wymagań.
- Udokumentowane doświadczenie w tworzeniu wysokiej jakości pracy pod presją krótkich terminów.
- Bardzo dobrze rozwinięte umiejętności interpersonalne i skrupulatna dbałość o szczegóły.
- Gotowość do podróży w razie potrzeby.
Benefity
- Możliwości rozwoju kariery w międzynarodowej firmie.
- Bezpłatne ubezpieczenie medyczne w ramach planu Health Investment Plan PPO dla uprawnionych pracowników.
- Plan oszczędności emerytalnych ze znaczącą składką pracodawcy.
- Dofinansowanie czesnego.
- Program Freedom 2 Save dotyczący zadłużenia studenckiego.
- Świadczenie edukacyjne FreeU.
- Pracodawca zapewnia równe szanse.