Abbott on maailmanlaajuinen terveydenhuoltoalan yritys, joka kehittää diagnostiikkaan, lääkinnällisiin laitteisiin, ravitsemukseen ja geneerisiin merkkilääkkeisiin liittyviä teknologioita ja tuotteita. Sen tuotevalikoimaan kuuluvat FreeStyle Libre -glukoosinseurantajärjestelmät ja BinaxNOW-pika-antigeenitestit, jotka palvelevat potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia muun muassa diabeteksen hallinnan, tartuntatautien ja ravitsemuksen parissa. Abbott keskittyy myös hoidon saatavuuden laajentamiseen, terveyden tasa-arvon edistämiseen sekä aliravitsemuksen ja tartuntatautien kaltaisten haasteiden ratkaisemiseen. Terveydenhuollon urasta kiinnostuneille ammattilaisille yritys tarjoaa mahdollisuuksia osallistua lääketieteelliseen innovointiin monilla terveyteen liittyvillä aloilla.
Vanhempi lääketieteellinen kirjoittaja / vanhempi projektipäällikkö, kliininen arviointi – Abbott, Santa Clara, lähityö
Johda kliinisen arvioinnin kirjoittamista ja projektinhallintaa Abbott Vascularin vähän invasiivisille tuotteille. Laadi kliinistä näyttöä ja EU:n viranomaisasiakirjoja verisuonisairauksien hoitoon tarkoitetuille tuotteille.
Kuvaus
- Laadi ja ylläpidä itsenäisesti kliinisen arvioinnin suunnitelmia, kliinisen arvioinnin raportteja, SSCP-asiakirjoja, viranomaisvastauksia ja niihin liittyvää dokumentaatiota.
- Hanki, arvioi ja tiivistä kliinistä näyttöä tutkimuksista, kirjallisuudesta, markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta, riskienhallintatoimista ja markkinoille saattamisen jälkeisistä kliinisistä arvioinneista.
- Analysoi kliinisiä tuloksia tuotteiden käyttötarkoituksia ja viranomaislausuntoja varten.
- Laadi, hallinnoi ja tue toimitusaikatauluja projektinhallintatyökaluilla.
- Koordinoi aikatauluja, projektiriskejä ja riskienhallintasuunnitelmia monialaisten tiimien ja lääketieteellisten kirjoittajien kanssa.
- Tulkitse kliinisiä, tieteellisiä, riski- ja kirjallisuustietoja tuotteiden käyttötarkoituksia varten.
- Johda ilmoitetun laitoksen kysymyksiin annettavia vastauksia tai osallistu niiden laatimiseen.
- Koordinoi dokumenttiviestintää sääntelyasioiden, suunnittelun, A&P:n, markkinoinnin, kirjastopalvelujen, laadunvarmistuksen, markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan, kliinisten asioiden, riskienhallinnan, ohjelmahallinnan, CRO-organisaatioiden, lääketieteellisten kirjoittajien ja lääkärireviewerien välillä.
- Neuvo strategisesti kliinisiä tietoja ja arviointeja koskevissa sääntelyvaatimuksissa.
- Tue sisäisiä ja ulkoisia auditointeja, auditointivastauksia, juurisyyanalyysejä, korjaavia ja ehkäiseviä toimenpiteitä, vaikuttavuuden seurantaa ja laatumittareita.
- Tee itsenäisiä päätöksiä kliinisen arvioinnin raportteihin liittyvissä sääntelyasioissa.
- Toimita projektit vahvistettujen budjettiohjeiden mukaisesti.
Vaatimukset
- Alempi korkeakoulututkinto vaaditaan.
- Koulutusta ja kokemusta luonnontieteiden, tutkimuksen, tekniikan tai lääketieteen alalta.
- Tutkimusasetelmien, menetelmien ja tilastotieteen tuntemus.
- Kattava EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen 2017/745, direktiivin MDD 93/42/ETY, direktiivin AIMDD 90/385/ETY, MEDDEV 2.7/1 Rev 4 -ohjeen, MDCG-ohjeistuksen, SSCP-asiakirjojen, PMCF-suunnitelmien ja -raporttien sekä lääkinnällisiä laitteita, kliinisiä tutkimuksia ja laatujärjestelmiä koskevien asiaankuuluvien kansainvälisten standardien tuntemus.
- Kokemusta projektien hallinnasta.
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintä- sekä esitystaidot kliinisissä tai teknisissä ympäristöissä.
- Vahva lääketieteellisen ja kirurgisen terminologian hallinta.
- Kyky sopeutua tehokkaasti muuttuviin prioriteetteihin ja samanaikaisiin vaatimuksiin.
- Näyttö laadukkaan työn tuottamisesta tiukkojen määräaikojen puitteissa.
- Erittäin hyvät vuorovaikutustaidot ja huolellinen tarkkuus.
- Valmius matkustaa tarvittaessa.
Edut
- Uramahdollisuuksia kansainvälisessä yrityksessä.
- Kelpoisille työntekijöille maksuton terveydenhuolto Health Investment Plan PPO -terveyssuunnitelman kautta.
- Eläkesäästösuunnitelma, johon työnantaja maksaa huomattavan osuuden.
- Lukukausimaksujen korvaus.
- Freedom 2 Save -opintolainaohjelma.
- FreeU-koulutusetu.
- Yhdenvertaisia mahdollisuuksia tarjoava työnantaja.