Jade Biosciences je biotehnološko podjetje v klinični fazi, ki razvija nova zdravljenja za avtoimunske bolezni. Njegov vodilni program, JADE101, je protitelo, zasnovano za zaviranje APRIL, citokina, vključenega v uravnavanje imunskega sistema, in se razvija za zdravljenje nefropatije z imunoglobulinom A (IgAN). Podjetje gradi svoj razvojni portfelj z raziskovalnimi učinkovinami, licenciranimi od družbe Paragon Therapeutics, ter napreduje s kliničnimi programi, namenjenimi reševanju pomembnih neizpolnjenih potreb na področju oskrbe bolnikov z avtoimunskimi boleznimi.
Višji vodja kliničnih preskušanj – delo na daljavo v Združenih državah Amerike
Vodite klinične operacije za terapije avtoimunskih bolezni družbe Jade Biosciences v preskušanjih faz 1–3. Usklajujete CRO-je, proračune, dobavitelje, centre, skladnost in izvedbo študij.
Združene države Amerike180.000 $ – 195.000 $ / leto
Na daljavoPolni delovni časSeniorZahtevani Jezik: angleščinaKlinične raziskaveOpis
- Podpirati direktorja kliničnih operacij pri načrtovanju in izvedbi dodeljenih kliničnih preskušanj
- Usklajevati vsakodnevne dejavnosti med medfunkcijskimi ekipami, kliničnimi centri, CRO-ji in dobavitelji
- Vzdrževati načrte študij, časovnice, proračune, registre tveganj in bistveno dokumentacijo
- Upravljati dobave dobaviteljev, kazalnike uspešnosti, reševanje težav, upravljanje sestankov, račune in spremljanje obsega
- Vzdrževati proračune in napovedi preskušanj, pregledovati račune, spremljati porabo, preiskovati odstopanja in stopnjevati finančna tveganja
- Vzdrževati registre tveganj, težav, odločitev in ukrepov ter voditi njihovo zmanjševanje in reševanje
- Zagotavljati operativne prispevke k protokolom, načrtom spremljanja, obrazcem za informirano privolitev, brošuram za raziskovalce, priročnikom in poročilom o kliničnih študijah
- Nadzirati začetek študije, aktivacijo centrov, vključevanje udeležencev, izvajanje, spremljanje, zaključek in pripravljenost na inšpekcijske preglede
- Podpirati srečanja raziskovalcev in nadzor spremljanja
- Razvijati učinkovite delovne odnose s kliničnimi centri, raziskovalci, CRO-ji, dobavitelji in notranjimi deležniki
- Pregledovati kazalnike uspešnosti študije ter izvajati korektivne in preventivne ukrepe
- Zagotavljati, da dejavnosti in dokumentacija preskušanja sledijo protokolom, dobri klinični praksi, predpisom, pogodbam in postopkom družbe
- Usklajevati operativne zahteve in časovnice med klinično oskrbo, laboratoriji, upravljanjem podatkov, varnostjo, biostatistiko, medicinskim spremljanjem in regulativnimi funkcijami
- Vzdrževati natančen glavni dokumentacijski dosje preskušanja, pripravljen na inšpekcijo, ter podpirati revizije, inšpekcije in nadzor kakovosti
- Mentorirati sodelavce in vodje kliničnih preskušanj, izboljševati procese ter pripravljati posodobitve študij za upravljavske organe in višje vodstvo
Zahteve
- Univerzitetna diploma in več kot 10 let ustreznih izkušenj za delovno mesto višjega vodje kliničnih preskušanj ali več kot 7 let ustreznih izkušenj za delovno mesto vodje kliničnih preskušanj
- Izkušnje z vodenjem kliničnih preskušanj v biofarmacevtskem podjetju
- Sposobnost samostojnega vodenja zapletenih dejavnosti preskušanja, časovnic, dobaviteljev, proračunov, tveganj in medfunkcijskih rezultatov z ustreznim stopnjevanjem
- Izkušnje s podporo kliničnim preskušanjem faz 1 do 3
- Izkušnje z vodenjem CRO-jev in kliničnih dobaviteljev, vključno z laboratoriji, RTSM, EDC ter pomožnimi kliničnimi tehnologijami ali aplikacijami
- Dobro delovno poznavanje predpisov FDA, smernic ICH, dobre klinične prakse, medicinske terminologije in izvajanja kliničnih preskušanj
- Delovno poznavanje izvajanja kliničnih protokolov, regulativnih vlog, zahtev za glavni dokumentacijski dosje preskušanja in širšega procesa razvoja zdravil
- Odlične komunikacijske, organizacijske, sodelovalne in problemske sposobnosti, pozornost do podrobnosti ter sposobnost upravljanja konkurenčnih prednostnih nalog
- Dovoljenje za delo v Združenih državah Amerike, preverjeno z obrazcem I-9 in sistemom E-Verify
Ugodnosti
- Delo na daljavo
- Občasna potovanja na ekipne in družbene dogodke
- Zaposlovanje z enakimi možnostmi